- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00979134
Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours
2018. november 30. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies
This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available.
It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Research Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Research Site
-
Köln, Németország, 50924
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06008
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Minimum life expectancy of 12 weeks
- The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
- In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
- Expansion, 5 groups of advanced cancer
- Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
- Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
- Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
- Aged at least 25 years
Exclusion Criteria:
- Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
- An inability to be able to take the study medication
- A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
|
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
|
Kísérleti: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
|
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
|
Kísérleti: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
|
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
Időkeret: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547.
System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
|
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
|
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
Időkeret: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547.
A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
|
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
|
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
Időkeret: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
|
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
|
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
Időkeret: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
|
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
|
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
Időkeret: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547.
A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
|
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
|
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
Időkeret: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
|
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
|
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC(0-infinity)
Időkeret: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
|
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
Időkeret: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
|
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1.
Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
|
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
|
Cmax (ng/mL)
Időkeret: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
|
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
Css,Max (ng/mL)
Időkeret: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
|
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
AUC,ss(0-infinity)
Időkeret: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
|
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice André, Dr, Institut de Cancerologie Gustave Roussy
- Tanulmányi igazgató: Donal Landers, Dr, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2610C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AZD4547
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Előrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló plazmasejtes mielómaEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveRák | Előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokJapán
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdToborzásUrotheliális karcinómaKína
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdBefejezveEgészség, szubjektív | Élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatásTajvan
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő laphámsejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinóma AJCC v7 | FGFR1 génamplifikáció | FGFR2 génamplifikáció | FGFR2 génmutáció | FGFR3 génmutáció | FGFR1 génmutáció | FGFR3 génamplifikációEgyesült Államok, Kanada
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdToborzás
-
AstraZenecaMegszűntGyomorrák | Gastrooesophagealis junction rákBulgária, Cseh Köztársaság, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Románia, Ukrajna, Belgium, Kanada, Németország, Tajvan, India, Japán, Franciaország
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | Laphámsejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveIsmétlődő IDHwt gliomák FGFR3-TACC3 fúzióval | Ismétlődő IDHwt gliomák FGFR1-TACC1 fúzióvalFranciaország
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóIzominvazív hólyagrákSpanyolország, Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Egyesült Királyság