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Study is Designed to Assess the Safety and Tolerability of AZD4547 at Increasing Doses in Patients With Advanced Tumours

2018년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD4547 in Patients With Advanced Solid Malignancies

This study is primarily designed to assess the safety and tolerability of AZD4547 at increasing doses in patients with advanced solid malignancies and for whom no standard medication options are available. It also assesses the blood levels and action of AZD4547 in the body over a period of time.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Research Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50924
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06008
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, 영국, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
  • 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • The presence of a solid, malignant tumour that is resistance to standard therapies or for which no standard therapies exist
  • In the expansion for the study patients must have a tumour at least 1cm in size that can be measure using a CT or MRI scan, and provide a tumour sample to the sponsor company for testing of FGFR1 and/or 2 amplification
  • Expansion, 5 groups of advanced cancer
  • Solid tumours,FGFR1 and/or FGFR2 gene amplified
  • Squamous NSCLC, FGFR1 gene low & high amplified
  • Gastric adenocarcinoma, including the lower oesophagus/gastro-oesophageal junction, FGFR2 gene low & high amplified
  • Aged at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any other chemotherapy, immunotherapy or anticancer agents within 3 weeks before the first dose of study
  • An inability to be able to take the study medication
  • A bad reaction to AZD4547 or any drugs similar to it in structure or class.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A
Ascending doses of AZD4547 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or a continuous, tolerable Recommended Dose (RD)
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
의약품: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
실험적: Part B
Dose expansion phase, at the RD defined in Part A
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
의약품: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose
실험적: Part C
Expansion phase in patients with FGFR1 and FGFR2 amplified tumours commencing at the RD defined from Part A
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose, and at dose of 80mg twice daily
의약품: AZD4547
Patients start at a dose of 80 mg twice daily, with no washout
의약품: AZD4547
Single dose is followed by washout 5-10 days before multiple dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients Who Experienced at Least 1 AE
기간: AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. System organ class (SOC), preferred term (PT), duration and severity all recorded.
AEs are monitored from screenng through to 30 day follow up period
Number of Participants Who Experienced at Least 1 Causally Related AE.
기간: AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A causally related AE is an AE deemed to be causally related to AZD4547.
AEs are continually assessed from screening up to 30 day FU period
Number of Participants With at Least 1 AE of CTCAE >=G3
기간: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related AE of CTCAE >=G3
기간: Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547
Ongoing up to discontinuation up to 30 day FU.
Number of Participants Who Experienced at Least One SAE
기간: Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
To investigate the safety and tolerability of AZD4547. A SAE (Serious Adverse Event) is and AE (adverse Event) which fulfills one of the following criteria that the PI assesses closely such as results in death, immediately life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of, results in significant disability, results in birth defect, may jepardise the patient or require intervention to prevent any of the previous outcomes.
Serious Adverse Events (SAEs) are continually assessed from Screening up to the end of the 30 day FU period.
Number of Participants With at Least 1 Causally Related SAE
기간: SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period
To investigate the safety and tolerability of AZD4547: SAEs are assessed and deemed as causally related or not to AZD4547
SAEs are continually monitored from screening to end of 30 FU period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-infinity)
기간: PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0 to 96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Tumour Response (Best Objective Response) - Number of Patients With a Confirmed Response of Partial Response (PR) or Confirmed Response (CR)
기간: Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
To obtain a preliminary assessment of the anti tumour activity of AZD4547 by evaluation of tumour response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria version 1.1. Objective response = CR + PR; CR=disappearance of all target lesions and PR is >=30% reduction in sum of longest diameter of target lesions
Baseline assessment, then assessment every 6 weeks after start of treatment until objective disease progression.
Cmax (ng/mL)
기간: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
Css,Max (ng/mL)
기간: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post-dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
AUC,ss(0-infinity)
기간: PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.
To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4547 following a single administration and at steady state after dosing when given orally.
PK samples out to 96 hours "0-96 hours post dose" after single dose (in parts A & B only). Steady state PK profile 3 weeks after the start of BD dosing.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice André, Dr, Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • 연구 책임자: Donal Landers, Dr, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2610C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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