Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Cetuximab in Combination With Cisplatin and Vinorelbine to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer

24 ноября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Cisplatin and Vinorelbine in Combination With Cetuximab as First Line Treatment for Patients With Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Single Arm Multicenter Safety Phase 2 Study

The purpose of the study is to determine if U.S. manufactured Cetuximab can be safely used for the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer in combination with Cisplatin and Vinorelbine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Канада, A2A 2E2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre (Regional Cancer Care)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine (Caimed Center)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
        • Donald W. Hill M.D., P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Northern California Hematology & Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Elite Research Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD & Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • University Medical Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IV (per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Seventh Edition) or recurrent disease following surgery and/or radiation therapy
  • Evaluable or measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastasis.
  • Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or Epidermal growth factor receptor (EGFR) targeting therapy
  • Concurrent malignancy
  • Prior chemotherapy for NSCLC
  • Pre-existing ascites grade ≥ 2 or pericardial effusion grade ≥ 2
  • Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
  • White Blood Cells (WBC) < 3,000/mm³
  • Absolute neutrophile count (ANC) < 1,500/mm³
  • Platelet < 100,000/mm³
  • Hemoglobin (Hgb) < 9.0 g/dL
  • Total bilirubin > 1.5 x Upper limit of normal (ULN).
  • Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine-aminotransferase (ALT) > 5.0 x ULN.
  • Serum creatinine >1.25 x ULN and calculated creatinine clearance <60mL/min

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cetuximab + Cisplatin + Vinorelbine
Лекарство: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400mg/m², week 1, then 250mg/m², Weekly, Until Progressive Disease (PD)/ Toxicity/Pt-PI Decision
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • БМС-564717
Лекарство: Cisplatin
Vial, Intravenous, 80mg/m², Day 1 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Другие имена:
  • Платинол
Лекарство: Vinorelbine
Vial, Intravenous, 25 mg/m², Day 1 and 8 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, and AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. MedDRA version 14.0. Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Grades 3 and 4 Treatment-emergent Adverse Events (AEs) of Special Interest - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 to 30 days after last dose
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (includes all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events. Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several preferred/other level MedDRA terms (MedDRA version 14.0). Except for Grade (GR)3 and 4 infusion reactions, AE severity were graded per the NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Severity of Gr 3 - 4 infusion reactions were: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=a life-threatening event characterized by the same symptomatology as a Gr 3, complicated by symptomatic hypotension or oxygen saturation 70% or less. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 to 30 days after last dose
Number of Participants With Liver Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges. ALT=alanine transaminase; AST=aspartate aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase. CTC grade criteria: ALT Grade 1:>ULN 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN. AST Grade 1: >ULN - 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN. Total bilirubin Grade 1: >ULN - 1.5*ULN; Grade 2: >1.5 - 3.0*ULN; Grade 3: >3.0 - 10.0*ULN; Grade 4: >10.0*ULN. Albumin (low) Grade 1:<LLN - 3 grams per deciliter (g/dL)to <LLN - 3 g/dL; Grade 2: <3 - 2 g/dL to < 3.0 - 2.0 g/dL; Grade 3: < 2 g/dL to <2 g/L. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Hematology Laboratory Abnormalities - Treated Population
Временное ограничение: Day 2 up to 30 days after last dose
Hematology laboratories included hemoglobin, platelets, white blood cell (WBC) count, and absolute neutrophil count (ANC) and values were per CTC grading, 0, 1, 2, 3, 4. On-study laboratory tests were those performed after the start of study drug (from Day 2 of cycle 1) and up to 30 days after the last dose of study drug. WBC normal range: 4.1-12.3 x 10^3 /microliter (µL); platelets normal range: 140-450 x 10^9 /Liter (L); hemoglobin normal range 14-18 grams per deciliter (g/dL); ANC normal range: 2.03-8.36 x 10^9/μL.
Day 2 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Renal Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges; LLN=Lower limit of normal. CTC grade criteria: Sodium high (H) Grade (Gr) 1:>ULN - 150 millimoles per liter (mmol/L); Gr 2: >150 - 155 mmol/L; Gr 3: >155 - 160mmol/L; Gr 4: >160 mmol/L. Sodium low(L) Gr 1:<LLN - 130mmol/L; Gr 3: <130 - 120 mmol/L; Gr 4: <120 mmol/L. Potassium (H) Gr 1: >ULN - 5.5 mmol/L; Gr 2: >5.5 - 6.0 mmol/L; Gr 3: > 6.0 - 7.0 mmol/L; Gr 4: >7.0 mmol/L. Potassium (L) Gr 1: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 2: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 3: < 3.0 - 2.5 mmol/L; Gr 4: <2.5 mmol/L. Serum creatinine (H) Gr 1: >1 - 1.5*baseline (BL)to >ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL to > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL to > 3.0 - 6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Drug-Related Treatment-emergent AEs, Drug-Related SAEs, and Drug-Related AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose
Drug-related AEs and drug-related SAEs (by investigator assessment) were those with a relationship to study drug(s) reported to Sponsor as related and those of unknown relationship. AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. MedDRA version 14.0. Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Grades 3 and 4 Drug-Related Treatment-emergent AEs of Special Interest - Treated Population
Временное ограничение: Day 1 up to 30 days after last dose
Drug-related AEs (investigator assessment): those with relationship to study drug(s)reported as related and those of unknown relationship. Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events. Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several MedDRA terms (MedDRA version 14.0). Except for Gr 3 and 4 infusion reactions, AE severity per NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Gr 3 - 4 infusion reactions: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=life-threatening event with same Gr 3 symptomatology, complicated by symptomatic hypotension/oxygen saturation 70% or less. Day 1=start of study drug; to 30 days after last dose of any treatment.
Day 1 up to 30 days after last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA225-346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cetuximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться