Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of Cetuximab in Combination With Cisplatin and Vinorelbine to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Cisplatin and Vinorelbine in Combination With Cetuximab as First Line Treatment for Patients With Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Single Arm Multicenter Safety Phase 2 Study

The purpose of the study is to determine if U.S. manufactured Cetuximab can be safely used for the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer in combination with Cisplatin and Vinorelbine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2A 2E2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre (Regional Cancer Care)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine (Caimed Center)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
        • Donald W. Hill M.D., P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Northern California Hematology & Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Elite Research Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H. Kaplan, MD & Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • University Medical Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IV (per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Seventh Edition) or recurrent disease following surgery and/or radiation therapy
  • Evaluable or measurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastasis.
  • Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or Epidermal growth factor receptor (EGFR) targeting therapy
  • Concurrent malignancy
  • Prior chemotherapy for NSCLC
  • Pre-existing ascites grade ≥ 2 or pericardial effusion grade ≥ 2
  • Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
  • White Blood Cells (WBC) < 3,000/mm³
  • Absolute neutrophile count (ANC) < 1,500/mm³
  • Platelet < 100,000/mm³
  • Hemoglobin (Hgb) < 9.0 g/dL
  • Total bilirubin > 1.5 x Upper limit of normal (ULN).
  • Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine-aminotransferase (ALT) > 5.0 x ULN.
  • Serum creatinine >1.25 x ULN and calculated creatinine clearance <60mL/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cetuximab + Cisplatin + Vinorelbine
Lääke: Cetuximab
Vial, Intravenous, 400mg/m², week 1, then 250mg/m², Weekly, Until Progressive Disease (PD)/ Toxicity/Pt-PI Decision
Muut nimet:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Lääke: Cisplatin
Vial, Intravenous, 80mg/m², Day 1 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Vinorelbine
Vial, Intravenous, 25 mg/m², Day 1 and 8 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, and AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 up to 30 days after last dose
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. MedDRA version 14.0. Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Grades 3 and 4 Treatment-emergent Adverse Events (AEs) of Special Interest - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 to 30 days after last dose
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (includes all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events. Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several preferred/other level MedDRA terms (MedDRA version 14.0). Except for Grade (GR)3 and 4 infusion reactions, AE severity were graded per the NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Severity of Gr 3 - 4 infusion reactions were: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=a life-threatening event characterized by the same symptomatology as a Gr 3, complicated by symptomatic hypotension or oxygen saturation 70% or less. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 to 30 days after last dose
Number of Participants With Liver Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 up to 30 days after last dose
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges. ALT=alanine transaminase; AST=aspartate aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase. CTC grade criteria: ALT Grade 1:>ULN 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN. AST Grade 1: >ULN - 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN. Total bilirubin Grade 1: >ULN - 1.5*ULN; Grade 2: >1.5 - 3.0*ULN; Grade 3: >3.0 - 10.0*ULN; Grade 4: >10.0*ULN. Albumin (low) Grade 1:<LLN - 3 grams per deciliter (g/dL)to <LLN - 3 g/dL; Grade 2: <3 - 2 g/dL to < 3.0 - 2.0 g/dL; Grade 3: < 2 g/dL to <2 g/L. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Hematology Laboratory Abnormalities - Treated Population
Aikaikkuna: Day 2 up to 30 days after last dose
Hematology laboratories included hemoglobin, platelets, white blood cell (WBC) count, and absolute neutrophil count (ANC) and values were per CTC grading, 0, 1, 2, 3, 4. On-study laboratory tests were those performed after the start of study drug (from Day 2 of cycle 1) and up to 30 days after the last dose of study drug. WBC normal range: 4.1-12.3 x 10^3 /microliter (µL); platelets normal range: 140-450 x 10^9 /Liter (L); hemoglobin normal range 14-18 grams per deciliter (g/dL); ANC normal range: 2.03-8.36 x 10^9/μL.
Day 2 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Renal Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 up to 30 days after last dose
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges; LLN=Lower limit of normal. CTC grade criteria: Sodium high (H) Grade (Gr) 1:>ULN - 150 millimoles per liter (mmol/L); Gr 2: >150 - 155 mmol/L; Gr 3: >155 - 160mmol/L; Gr 4: >160 mmol/L. Sodium low(L) Gr 1:<LLN - 130mmol/L; Gr 3: <130 - 120 mmol/L; Gr 4: <120 mmol/L. Potassium (H) Gr 1: >ULN - 5.5 mmol/L; Gr 2: >5.5 - 6.0 mmol/L; Gr 3: > 6.0 - 7.0 mmol/L; Gr 4: >7.0 mmol/L. Potassium (L) Gr 1: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 2: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 3: < 3.0 - 2.5 mmol/L; Gr 4: <2.5 mmol/L. Serum creatinine (H) Gr 1: >1 - 1.5*baseline (BL)to >ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL to > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL to > 3.0 - 6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Drug-Related Treatment-emergent AEs, Drug-Related SAEs, and Drug-Related AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 up to 30 days after last dose
Drug-related AEs and drug-related SAEs (by investigator assessment) were those with a relationship to study drug(s) reported to Sponsor as related and those of unknown relationship. AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. MedDRA version 14.0. Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
Day 1 up to 30 days after last dose
Number of Participants With Grades 3 and 4 Drug-Related Treatment-emergent AEs of Special Interest - Treated Population
Aikaikkuna: Day 1 up to 30 days after last dose
Drug-related AEs (investigator assessment): those with relationship to study drug(s)reported as related and those of unknown relationship. Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events. Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several MedDRA terms (MedDRA version 14.0). Except for Gr 3 and 4 infusion reactions, AE severity per NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death. Gr 3 - 4 infusion reactions: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=life-threatening event with same Gr 3 symptomatology, complicated by symptomatic hypotension/oxygen saturation 70% or less. Day 1=start of study drug; to 30 days after last dose of any treatment.
Day 1 up to 30 days after last dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cetuximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa