- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01109524
Safety Study of Cetuximab in Combination With Cisplatin and Vinorelbine to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer
2015. november 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Cisplatin and Vinorelbine in Combination With Cetuximab as First Line Treatment for Patients With Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Single Arm Multicenter Safety Phase 2 Study
The purpose of the study is to determine if U.S. manufactured Cetuximab can be safely used for the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer in combination with Cisplatin and Vinorelbine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85122
- Donald W. Hill M.D., P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Cancer Care Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Northern California Hematology & Oncology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Broward Oncology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Elite Research Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Edward H. Kaplan, MD & Associates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- University Medical Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2A 2E2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre (Regional Cancer Care)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine (Caimed Center)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IV (per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Seventh Edition) or recurrent disease following surgery and/or radiation therapy
- Evaluable or measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastasis.
- Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or Epidermal growth factor receptor (EGFR) targeting therapy
- Concurrent malignancy
- Prior chemotherapy for NSCLC
- Pre-existing ascites grade ≥ 2 or pericardial effusion grade ≥ 2
- Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
- White Blood Cells (WBC) < 3,000/mm³
- Absolute neutrophile count (ANC) < 1,500/mm³
- Platelet < 100,000/mm³
- Hemoglobin (Hgb) < 9.0 g/dL
- Total bilirubin > 1.5 x Upper limit of normal (ULN).
- Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine-aminotransferase (ALT) > 5.0 x ULN.
- Serum creatinine >1.25 x ULN and calculated creatinine clearance <60mL/min
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cetuximab + Cisplatin + Vinorelbine
|
Vial, Intravenous, 400mg/m², week 1, then 250mg/m², Weekly, Until Progressive Disease (PD)/ Toxicity/Pt-PI Decision
Más nevek:
Vial, Intravenous, 80mg/m², Day 1 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Más nevek:
Vial, Intravenous, 25 mg/m², Day 1 and 8 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, and AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Időkeret: Day 1 up to 30 days after last dose
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
MedDRA version 14.0.
Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Grades 3 and 4 Treatment-emergent Adverse Events (AEs) of Special Interest - Treated Population
Időkeret: Day 1 to 30 days after last dose
|
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (includes all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events.
Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several preferred/other level MedDRA terms (MedDRA version 14.0).
Except for Grade (GR)3 and 4 infusion reactions, AE severity were graded per the NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Severity of Gr 3 - 4 infusion reactions were: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=a life-threatening event characterized by the same symptomatology as a Gr 3, complicated by symptomatic hypotension or oxygen saturation 70% or less.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Liver Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Időkeret: Day 1 up to 30 days after last dose
|
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges.
ALT=alanine transaminase; AST=aspartate aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase.
CTC grade criteria: ALT Grade 1:>ULN 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN.
AST Grade 1: >ULN - 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN.
Total bilirubin Grade 1: >ULN - 1.5*ULN; Grade 2: >1.5 - 3.0*ULN; Grade 3: >3.0 - 10.0*ULN; Grade 4: >10.0*ULN.
Albumin (low) Grade 1:<LLN - 3 grams per deciliter (g/dL)to <LLN - 3 g/dL; Grade 2: <3 - 2 g/dL to < 3.0 - 2.0 g/dL; Grade 3: < 2 g/dL to <2 g/L.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Hematology Laboratory Abnormalities - Treated Population
Időkeret: Day 2 up to 30 days after last dose
|
Hematology laboratories included hemoglobin, platelets, white blood cell (WBC) count, and absolute neutrophil count (ANC) and values were per CTC grading, 0, 1, 2, 3, 4. On-study laboratory tests were those performed after the start of study drug (from Day 2 of cycle 1) and up to 30 days after the last dose of study drug.
WBC normal range: 4.1-12.3
x 10^3 /microliter (µL); platelets normal range: 140-450 x 10^9 /Liter (L); hemoglobin normal range 14-18 grams per deciliter (g/dL); ANC normal range: 2.03-8.36
x 10^9/μL.
|
Day 2 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Renal Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Időkeret: Day 1 up to 30 days after last dose
|
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges; LLN=Lower limit of normal.
CTC grade criteria: Sodium high (H) Grade (Gr) 1:>ULN - 150 millimoles per liter (mmol/L); Gr 2: >150 - 155 mmol/L; Gr 3: >155 - 160mmol/L; Gr 4: >160 mmol/L.
Sodium low(L) Gr 1:<LLN - 130mmol/L; Gr 3: <130 - 120 mmol/L; Gr 4: <120 mmol/L.
Potassium (H) Gr 1: >ULN - 5.5 mmol/L; Gr 2: >5.5 - 6.0 mmol/L; Gr 3: > 6.0 - 7.0 mmol/L; Gr 4: >7.0 mmol/L.
Potassium (L) Gr 1: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 2: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 3: < 3.0 - 2.5 mmol/L; Gr 4: <2.5 mmol/L.
Serum creatinine (H) Gr 1: >1 - 1.5*baseline (BL)to >ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL to > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL to > 3.0 - 6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Drug-Related Treatment-emergent AEs, Drug-Related SAEs, and Drug-Related AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Időkeret: Day 1 up to 30 days after last dose
|
Drug-related AEs and drug-related SAEs (by investigator assessment) were those with a relationship to study drug(s) reported to Sponsor as related and those of unknown relationship.
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
MedDRA version 14.0.
Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Grades 3 and 4 Drug-Related Treatment-emergent AEs of Special Interest - Treated Population
Időkeret: Day 1 up to 30 days after last dose
|
Drug-related AEs (investigator assessment): those with relationship to study drug(s)reported as related and those of unknown relationship.
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events.
Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several MedDRA terms (MedDRA version 14.0).
Except for Gr 3 and 4 infusion reactions, AE severity per NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Gr 3 - 4 infusion reactions: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=life-threatening event with same Gr 3 symptomatology, complicated by symptomatic hypotension/oxygen saturation 70% or less.
Day 1=start of study drug; to 30 days after last dose of any treatment.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Vinorelbin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA225-346
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Margin AssessmentHollandia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákHollandia
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityToborzásColorectalis rák | Kapecitabin | CetuximabKína
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
HiberCell, Inc.MegszűntColorectalis rákEgyesült Államok, Puerto Rico, Németország, Franciaország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKorábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákFranciaország, Olaszország, Lengyelország, Németország, Hong Kong, Ausztria, Brazília, Izrael, Görögország, Argentína, Thaiföld, Belgium, Ausztrália, Mexikó
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákAusztria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Poitiers University HospitalBefejezveÁttétes vastagbélrákFranciaország
-
Copenhagen University Hospital at HerlevIsmeretlen