- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109524
Safety Study of Cetuximab in Combination With Cisplatin and Vinorelbine to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer
24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Cisplatin and Vinorelbine in Combination With Cetuximab as First Line Treatment for Patients With Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Single Arm Multicenter Safety Phase 2 Study
The purpose of the study is to determine if U.S. manufactured Cetuximab can be safely used for the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer in combination with Cisplatin and Vinorelbine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2A 2E2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre (Regional Cancer Care)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine (Caimed Center)
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
- Donald W. Hill M.D., P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Cancer Care Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Northern California Hematology & Oncology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Broward Oncology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Elite Research Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H. Kaplan, MD & Associates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- University Medical Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Stage IV (per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Seventh Edition) or recurrent disease following surgery and/or radiation therapy
- Evaluable or measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled Central Nervous System (CNS) metastasis.
- Previous exposure to monoclonal antibodies, signal transduction inhibitors or Epidermal growth factor receptor (EGFR) targeting therapy
- Concurrent malignancy
- Prior chemotherapy for NSCLC
- Pre-existing ascites grade ≥ 2 or pericardial effusion grade ≥ 2
- Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration
- White Blood Cells (WBC) < 3,000/mm³
- Absolute neutrophile count (ANC) < 1,500/mm³
- Platelet < 100,000/mm³
- Hemoglobin (Hgb) < 9.0 g/dL
- Total bilirubin > 1.5 x Upper limit of normal (ULN).
- Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine-aminotransferase (ALT) > 5.0 x ULN.
- Serum creatinine >1.25 x ULN and calculated creatinine clearance <60mL/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cetuximab + Cisplatin + Vinorelbine
|
Vial, Intravenous, 400mg/m², week 1, then 250mg/m², Weekly, Until Progressive Disease (PD)/ Toxicity/Pt-PI Decision
Inne nazwy:
Vial, Intravenous, 80mg/m², Day 1 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Inne nazwy:
Vial, Intravenous, 25 mg/m², Day 1 and 8 of each 21 day cycle, Maximum 6 cycles
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, and AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 up to 30 days after last dose
|
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE=medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
MedDRA version 14.0.
Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Grades 3 and 4 Treatment-emergent Adverse Events (AEs) of Special Interest - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 to 30 days after last dose
|
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (includes all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events.
Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several preferred/other level MedDRA terms (MedDRA version 14.0).
Except for Grade (GR)3 and 4 infusion reactions, AE severity were graded per the NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Severity of Gr 3 - 4 infusion reactions were: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=a life-threatening event characterized by the same symptomatology as a Gr 3, complicated by symptomatic hypotension or oxygen saturation 70% or less.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Liver Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 up to 30 days after last dose
|
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges.
ALT=alanine transaminase; AST=aspartate aminotransferase; ALP=alkaline phosphatase.
CTC grade criteria: ALT Grade 1:>ULN 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN.
AST Grade 1: >ULN - 2.5*ULN; Grade 2: >2.5 - 5.0*ULN; Grade 3: >5.0 - 20.0*ULN; Grade 4: >20.0*ULN.
Total bilirubin Grade 1: >ULN - 1.5*ULN; Grade 2: >1.5 - 3.0*ULN; Grade 3: >3.0 - 10.0*ULN; Grade 4: >10.0*ULN.
Albumin (low) Grade 1:<LLN - 3 grams per deciliter (g/dL)to <LLN - 3 g/dL; Grade 2: <3 - 2 g/dL to < 3.0 - 2.0 g/dL; Grade 3: < 2 g/dL to <2 g/L.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any treatment therapy, including cetuximab monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Hematology Laboratory Abnormalities - Treated Population
Ramy czasowe: Day 2 up to 30 days after last dose
|
Hematology laboratories included hemoglobin, platelets, white blood cell (WBC) count, and absolute neutrophil count (ANC) and values were per CTC grading, 0, 1, 2, 3, 4. On-study laboratory tests were those performed after the start of study drug (from Day 2 of cycle 1) and up to 30 days after the last dose of study drug.
WBC normal range: 4.1-12.3
x 10^3 /microliter (µL); platelets normal range: 140-450 x 10^9 /Liter (L); hemoglobin normal range 14-18 grams per deciliter (g/dL); ANC normal range: 2.03-8.36
x 10^9/μL.
|
Day 2 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Renal Function Serum Chemistry Laboratory Abnormalities - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 up to 30 days after last dose
|
ULN=Upper limit of normal among all laboratory ranges; LLN=Lower limit of normal.
CTC grade criteria: Sodium high (H) Grade (Gr) 1:>ULN - 150 millimoles per liter (mmol/L); Gr 2: >150 - 155 mmol/L; Gr 3: >155 - 160mmol/L; Gr 4: >160 mmol/L.
Sodium low(L) Gr 1:<LLN - 130mmol/L; Gr 3: <130 - 120 mmol/L; Gr 4: <120 mmol/L.
Potassium (H) Gr 1: >ULN - 5.5 mmol/L; Gr 2: >5.5 - 6.0 mmol/L; Gr 3: > 6.0 - 7.0 mmol/L; Gr 4: >7.0 mmol/L.
Potassium (L) Gr 1: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 2: <LLN - 3.0 mmol/L; Gr 3: < 3.0 - 2.5 mmol/L; Gr 4: <2.5 mmol/L.
Serum creatinine (H) Gr 1: >1 - 1.5*baseline (BL)to >ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL to > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL to > 3.0 - 6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Drug-Related Treatment-emergent AEs, Drug-Related SAEs, and Drug-Related AEs Leading to Discontinuation of at Least One Study Drug, - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 up to 30 days after last dose
|
Drug-related AEs and drug-related SAEs (by investigator assessment) were those with a relationship to study drug(s) reported to Sponsor as related and those of unknown relationship.
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
MedDRA version 14.0.
Severity of AEs were graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0: Grade (Gr) 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Day 1 (start of study drug) to 30 days after last dose of any study drug, including monotherapy.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Number of Participants With Grades 3 and 4 Drug-Related Treatment-emergent AEs of Special Interest - Treated Population
Ramy czasowe: Day 1 up to 30 days after last dose
|
Drug-related AEs (investigator assessment): those with relationship to study drug(s)reported as related and those of unknown relationship.
Special interest AEs: acneform rash, infusion reaction, cardiac adverse event, febrile neutropenia, infection (all terms except sepsis), sepsis, interstitial lung disease, renal failure, and thromboembolic events.
Except for interstitial lung disease, these were composite terms combining several MedDRA terms (MedDRA version 14.0).
Except for Gr 3 and 4 infusion reactions, AE severity per NCI-CTC, version 3.0: Gr 1=Mild, Gr 2=Moderate, Gr 3=Severe, Gr 4=Life-threatening or disabling, Gr 5=Death.
Gr 3 - 4 infusion reactions: Gr 3=symptomatic bronchospasm, requiring parenteral medication(s), with or without urticaria; allergy-related edema/angioedema; Gr 4=life-threatening event with same Gr 3 symptomatology, complicated by symptomatic hypotension/oxygen saturation 70% or less.
Day 1=start of study drug; to 30 days after last dose of any treatment.
|
Day 1 up to 30 days after last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Winorelbina
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA225-346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cetuximab
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiWłochy
-
Glycotope GmbHZakończonyGuz lity, dorosłyNiemcy, Włochy, Hiszpania