- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01294891
Microvascular and Cardiac Dysfunction in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria and Sickle Cell Disease
27 октября 2014 г. обновлено: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
The purpose of this study is to examine how abnormal blood flow in the small vessels (microvessels) of the heart, muscle and kidney in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) or sickle cell disease leads to poor functioning of the heart and kidney.
To test this question, the investigators will perform imaging tests (contrast ultrasound perfusion imaging) to look at the flow and function of these microvessels and compare this information to heart and kidney function.
To further look at this question, patients who have PNH will be studied before and after starting a new drug (Soliris) that decreases damage to blood cells.
In patients with sickle cell disease, patients will be studied at baseline (not during a pain crisis) and also during a pain crisis if one develops.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with SCD or PNH who are seen in the OHSU Hematology clinic and are asked to participate
Описание
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of PNH or SCD Age > 18 years old
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women Presence of significant right to left shunting Allergy to ultrasound contrast agent Reactive airways disease Significant peripheral or coronary artery disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Control
Age matched healthy subjects
|
Contrast ultrasound perfusion imaging and complete echocardiography
|
|
Sickle Cell Patients
Patients with established SCD
|
Contrast ultrasound perfusion imaging and complete echocardiography
|
|
Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria patients
Patients with PNH
|
Contrast ultrasound perfusion imaging and complete echocardiography
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microvascular perfusion
Временное ограничение: 1 hour
|
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия
- Протеинурия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Миелодиспластические синдромы
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006948
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .