Открытое расширение протокола лечения MNTX 301
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Трехмесячное открытое продление лечения по протоколу MNTX 301
Это исследование является открытым расширением, позволяющим пациентам, завершившим протокол MNTX 301, продолжать получать подкожно MNTX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение протокола MNTX 301; Двойное слепое лечение и открытое лечение
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Любая одновременная экспериментальная лекарственная терапия
- Доказательства фекального воздействия
- Клинически значимая активная дивертикулярная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы обеспечить доступ к продолжению лечения MNTX, вводимого подкожно, пациентам, прошедшим курс Progenics MNTX 301.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы обеспечить доступ к продолжению лечения MNTX, вводимого подкожно, пациентам, прошедшим курс Progenics MNTX 301.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с симптомами отмены опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы обеспечить доступ к продолжению лечения MNTX, вводимого подкожно, пациентам, прошедшим курс Progenics MNTX 301.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 301EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .