非盲検治療プロトコル MNTX 301 の延長
2019年11月26日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.
プロトコール MNTX 301 の非盲検治療の 3 か月延長
この研究は、プロトコル MNTX 301 を完了した患者が SC MNTX を受け続けることを可能にする非盲検拡張です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル MNTX 301 の完了。二重盲検治療と非盲検治療
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 同時の実験的薬物療法
- 宿便の証拠
- 臨床的に重大な活動性憩室疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム1
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠:3ヶ月
|
Progenics の MNTX 301 を完了した患者に、皮下投与による MNTX による継続治療へのアクセスを提供する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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Progenics の MNTX 301 を完了した患者に、皮下投与による MNTX による継続治療へのアクセスを提供する。
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3ヶ月
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オピオイド離脱症状のある患者の数
時間枠:3ヶ月
|
Progenics の MNTX 301 を完了した患者に、皮下投与による MNTX による継続治療へのアクセスを提供する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCメチルナルトレキソン(MNTX)の臨床試験
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス