- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01367600
Estensione del trattamento in aperto del protocollo MNTX 301
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Un'estensione del trattamento in aperto di tre mesi del protocollo MNTX 301
Questo studio è un'estensione in aperto che consente ai pazienti che hanno completato il protocollo MNTX 301 di continuare a ricevere SC MNTX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del protocollo MNTX 301; Trattamento in doppio cieco e trattamento in aperto
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale concomitante
- Evidenza di fecaloma
- Malattia diverticolare attiva clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fornire l'accesso al trattamento continuato con MNTX somministrato SC, ai pazienti che hanno completato MNTX 301 di Progenics.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fornire l'accesso al trattamento continuato con MNTX somministrato SC, ai pazienti che hanno completato MNTX 301 di Progenics.
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fornire l'accesso al trattamento continuato con MNTX somministrato SC, ai pazienti che hanno completato MNTX 301 di Progenics.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 301EXT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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