Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Decreasing the Use of Unmodified Electroconvulsive Therapy (ECT) in an Indian Hospital

1 апреля 2013 г. обновлено: Irving Reti, Johns Hopkins University

Decreasing the Use of Unmodified ECT in an Indian Hospital

In developing countries, electroconvulsive therapy (ECT) is typically delivered without the use of an anesthetic prior to the treatment, known as unmodified ECT. This interventional study aims to decrease the practice of unmodified ECT at Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals (C.S.M) by administering a low dose anesthetic (propofol) prior to ECT delivery. In so doing, the investigators hope to facilitate the transition from unmodified to modified ECT without incurring excessive costs to the center. It is hypothesized that ECT patients will opt for modified treatment, that adverse effects will be minimal, and that costs will not rise prohibitively.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients that are currently receiving unmodified ECT at C.S.M Hospital will be eligible for the first phase of the study in which only data is collected. Three months after study start, patients who are to receive ECT for a psychiatric disorder will be eligible to participate in the intervention (introduction of propofol at a low dose prior to ECT). Data collection will include information such as demographics, ratings scales, seizure length, anxiety level, adverse events, and number of treatments.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects are any psychiatric patients at C.S.M. for whom ECT is recommended by their doctor, whether or not they actually receive ECT.
  • Subjects must also have an American Society for Anesthesiologists (ASA) rating score of 1 (completely healthy) or 2 (mild systemic disease) with stable symptoms and laboratory values.
  • Subjects must be between the ages of 18 to 65 years old and be able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who speak neither English nor Hindi.
  • History of or anatomical evidence for a difficult airway being a short mandible, micrognathia, large tongue or large goiter, arthritis of the jaw or neck, or enlarged tonsils. For this reason we will also exclude patients with a BMI > 28.
  • Respiratory tract disease including asthma, respiratory infection, chest wall disease, chronic obstructive pulmonary disease, obstructive sleep apnea, or other disorder which might compromise the airway. Patients who smoke 15 or more cigarettes per day will be excluded unless abstinent for at least 10 days, to reduce the risk of respiratory complications.
  • Patients who receive modified ECT during the first phase of the study.
  • Pregnant women or women who are breastfeeding.
  • Hypersensitivity to propofol or any of its components.
  • Patients who are hemodynamically unstable or who have impaired cardiac function.
  • BMI < 18.
  • Patients with a history of epilepsy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Unmodified ECT
Data will be collected on patients receiving ECT in its unmodified form prior to the introduction of low dose propofol sedation.
Активный компаратор: Low Dose Propofol
Subjects will be given low dose propofol prior to ECT.
Лекарство: Propofol
The major intervention proposed in this study is the introduction of low dose IV propofol for sedation prior to ECT treatment at C.S.M Medical University. The investigators will use a dose of 0.25 to 0.50 mg/kg of IV propofol. The maximum dose of 0.50 mg/kg is not sufficient for anesthesia (i.e., to make unconscious), but should provide a light level of sedation and be "amnestic," meaning the patient should have memory loss for the period of time around the ECT procedure itself. The propofol dose will be titrated upwards (from an initial dose of 0.25 mg/kg) with successive treatments in increments of 0.05mg/kg, until it is just sufficient to be lightly sedating. ECT will be administered 30 to 60 seconds after propofol is injected. ECT may be given up to three times per week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients receiving ECT who agree to the modified form of treatment after it is offered.
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate at which ECT is offered and refused.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Change in patient anxiety measured by the state portion of the State-Trait Anxiety Inventory.
Временное ограничение: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Inpatient length of stay calculated from onset of ECT administration.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Number of ECTs required to complete a course of treatment
Временное ограничение: 6 months
6 months
Changes in scales used to assess severity of symptoms. The investigators will record changes in the Hamilton Depression Rating Scale, the Young Mania Rating Scale, the Brief Psychiatric Rating Scale and the Clinical Global Impression Severity scale.
Временное ограничение: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Cognitive changes, monitored by the Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Monitoring of adverse effects such the occurence of emergent delirium, headaches, muscle aches, nausea and vomiting, and fractures and dislocations.
Временное ограничение: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Monitoring of delirium using the test with the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Временное ограничение: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Irving M Reti, MBBS, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00027421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться