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Decreasing the Use of Unmodified Electroconvulsive Therapy (ECT) in an Indian Hospital

1 aprile 2013 aggiornato da: Irving Reti, Johns Hopkins University

Decreasing the Use of Unmodified ECT in an Indian Hospital

In developing countries, electroconvulsive therapy (ECT) is typically delivered without the use of an anesthetic prior to the treatment, known as unmodified ECT. This interventional study aims to decrease the practice of unmodified ECT at Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals (C.S.M) by administering a low dose anesthetic (propofol) prior to ECT delivery. In so doing, the investigators hope to facilitate the transition from unmodified to modified ECT without incurring excessive costs to the center. It is hypothesized that ECT patients will opt for modified treatment, that adverse effects will be minimal, and that costs will not rise prohibitively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients that are currently receiving unmodified ECT at C.S.M Hospital will be eligible for the first phase of the study in which only data is collected. Three months after study start, patients who are to receive ECT for a psychiatric disorder will be eligible to participate in the intervention (introduction of propofol at a low dose prior to ECT). Data collection will include information such as demographics, ratings scales, seizure length, anxiety level, adverse events, and number of treatments.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects are any psychiatric patients at C.S.M. for whom ECT is recommended by their doctor, whether or not they actually receive ECT.
  • Subjects must also have an American Society for Anesthesiologists (ASA) rating score of 1 (completely healthy) or 2 (mild systemic disease) with stable symptoms and laboratory values.
  • Subjects must be between the ages of 18 to 65 years old and be able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who speak neither English nor Hindi.
  • History of or anatomical evidence for a difficult airway being a short mandible, micrognathia, large tongue or large goiter, arthritis of the jaw or neck, or enlarged tonsils. For this reason we will also exclude patients with a BMI > 28.
  • Respiratory tract disease including asthma, respiratory infection, chest wall disease, chronic obstructive pulmonary disease, obstructive sleep apnea, or other disorder which might compromise the airway. Patients who smoke 15 or more cigarettes per day will be excluded unless abstinent for at least 10 days, to reduce the risk of respiratory complications.
  • Patients who receive modified ECT during the first phase of the study.
  • Pregnant women or women who are breastfeeding.
  • Hypersensitivity to propofol or any of its components.
  • Patients who are hemodynamically unstable or who have impaired cardiac function.
  • BMI < 18.
  • Patients with a history of epilepsy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Unmodified ECT
Data will be collected on patients receiving ECT in its unmodified form prior to the introduction of low dose propofol sedation.
Comparatore attivo: Low Dose Propofol
Subjects will be given low dose propofol prior to ECT.
Droga: Propofol
The major intervention proposed in this study is the introduction of low dose IV propofol for sedation prior to ECT treatment at C.S.M Medical University. The investigators will use a dose of 0.25 to 0.50 mg/kg of IV propofol. The maximum dose of 0.50 mg/kg is not sufficient for anesthesia (i.e., to make unconscious), but should provide a light level of sedation and be "amnestic," meaning the patient should have memory loss for the period of time around the ECT procedure itself. The propofol dose will be titrated upwards (from an initial dose of 0.25 mg/kg) with successive treatments in increments of 0.05mg/kg, until it is just sufficient to be lightly sedating. ECT will be administered 30 to 60 seconds after propofol is injected. ECT may be given up to three times per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients receiving ECT who agree to the modified form of treatment after it is offered.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate at which ECT is offered and refused.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in patient anxiety measured by the state portion of the State-Trait Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Inpatient length of stay calculated from onset of ECT administration.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of ECTs required to complete a course of treatment
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Changes in scales used to assess severity of symptoms. The investigators will record changes in the Hamilton Depression Rating Scale, the Young Mania Rating Scale, the Brief Psychiatric Rating Scale and the Clinical Global Impression Severity scale.
Lasso di tempo: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Cognitive changes, monitored by the Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Monitoring of adverse effects such the occurence of emergent delirium, headaches, muscle aches, nausea and vomiting, and fractures and dislocations.
Lasso di tempo: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Monitoring of delirium using the test with the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Lasso di tempo: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irving M Reti, MBBS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00027421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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