Decreasing the Use of Unmodified Electroconvulsive Therapy (ECT) in an Indian Hospital
2013년 4월 1일 업데이트: Irving Reti, Johns Hopkins University
Decreasing the Use of Unmodified ECT in an Indian Hospital
In developing countries, electroconvulsive therapy (ECT) is typically delivered without the use of an anesthetic prior to the treatment, known as unmodified ECT.
This interventional study aims to decrease the practice of unmodified ECT at Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals (C.S.M) by administering a low dose anesthetic (propofol) prior to ECT delivery.
In so doing, the investigators hope to facilitate the transition from unmodified to modified ECT without incurring excessive costs to the center.
It is hypothesized that ECT patients will opt for modified treatment, that adverse effects will be minimal, and that costs will not rise prohibitively.
연구 개요
상세 설명
Patients that are currently receiving unmodified ECT at C.S.M Hospital will be eligible for the first phase of the study in which only data is collected.
Three months after study start, patients who are to receive ECT for a psychiatric disorder will be eligible to participate in the intervention (introduction of propofol at a low dose prior to ECT).
Data collection will include information such as demographics, ratings scales, seizure length, anxiety level, adverse events, and number of treatments.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University, U.P. & G.M. & Associated Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects are any psychiatric patients at C.S.M. for whom ECT is recommended by their doctor, whether or not they actually receive ECT.
- Subjects must also have an American Society for Anesthesiologists (ASA) rating score of 1 (completely healthy) or 2 (mild systemic disease) with stable symptoms and laboratory values.
- Subjects must be between the ages of 18 to 65 years old and be able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who speak neither English nor Hindi.
- History of or anatomical evidence for a difficult airway being a short mandible, micrognathia, large tongue or large goiter, arthritis of the jaw or neck, or enlarged tonsils. For this reason we will also exclude patients with a BMI > 28.
- Respiratory tract disease including asthma, respiratory infection, chest wall disease, chronic obstructive pulmonary disease, obstructive sleep apnea, or other disorder which might compromise the airway. Patients who smoke 15 or more cigarettes per day will be excluded unless abstinent for at least 10 days, to reduce the risk of respiratory complications.
- Patients who receive modified ECT during the first phase of the study.
- Pregnant women or women who are breastfeeding.
- Hypersensitivity to propofol or any of its components.
- Patients who are hemodynamically unstable or who have impaired cardiac function.
- BMI < 18.
- Patients with a history of epilepsy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Unmodified ECT
Data will be collected on patients receiving ECT in its unmodified form prior to the introduction of low dose propofol sedation.
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활성 비교기: Low Dose Propofol
Subjects will be given low dose propofol prior to ECT.
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The major intervention proposed in this study is the introduction of low dose IV propofol for sedation prior to ECT treatment at C.S.M Medical University.
The investigators will use a dose of 0.25 to 0.50 mg/kg of IV propofol.
The maximum dose of 0.50 mg/kg is not sufficient for anesthesia (i.e., to make unconscious), but should provide a light level of sedation and be "amnestic," meaning the patient should have memory loss for the period of time around the ECT procedure itself.
The propofol dose will be titrated upwards (from an initial dose of 0.25 mg/kg) with successive treatments in increments of 0.05mg/kg, until it is just sufficient to be lightly sedating.
ECT will be administered 30 to 60 seconds after propofol is injected.
ECT may be given up to three times per week.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of patients receiving ECT who agree to the modified form of treatment after it is offered.
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate at which ECT is offered and refused.
기간: 6 months
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6 months
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Change in patient anxiety measured by the state portion of the State-Trait Anxiety Inventory.
기간: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Inpatient length of stay calculated from onset of ECT administration.
기간: 6 months
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6 months
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Number of ECTs required to complete a course of treatment
기간: 6 months
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6 months
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Changes in scales used to assess severity of symptoms. The investigators will record changes in the Hamilton Depression Rating Scale, the Young Mania Rating Scale, the Brief Psychiatric Rating Scale and the Clinical Global Impression Severity scale.
기간: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Cognitive changes, monitored by the Mini Mental State Examination (MMSE)
기간: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Monitoring of adverse effects such the occurence of emergent delirium, headaches, muscle aches, nausea and vomiting, and fractures and dislocations.
기간: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Monitoring of delirium using the test with the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
기간: Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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Baseline and completion of ECT treatments or up to 6 months, whichever comes first
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irving M Reti, MBBS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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