- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672983
A Study to Evaluate ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
30 апреля 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
This study evaluated the safety, tolerability, antiviral activity, and pharmacokinetics of ABT-450 (also known as paritaprevir) with ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 (also known as ombitasvir) in adult Japanese patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection who were previous treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, combination treatment study consisted of a Treatment and Post-treatment Phase, divided into 2 cohorts: 1) chronic HCV GT1b- infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults; and 2) HCV GT2-infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults.
The Treatment Phase evaluated the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of a range of ABT-450/r and ABT-267 doses for 12 to 24 weeks.
The Post-treatment Phase evaluated the evolution and persistence of viral resistance to ABT-267 and ABT-450.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
- Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
- Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved ≥ 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [< LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up).
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
- Positive screen for drugs or alcohol.
- Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody.
- Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
- Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 3
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 4
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 5
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 6
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Treatment (SVR24)
Временное ограничение: 24 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with SVR24 (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ] 24 weeks after the last dose of study drug).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
24 weeks after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
|
An AE is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have a causal relationship with treatment.
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, results in or prolongs hospitalization, results in congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity, spontaneous or elective abortion, or requires intervention to prevent a serious outcome.
AEs were rated for severity as either Mild: transient and easily tolerated; Moderate: causes discomfort and interrupts usual activities; or Severe: causes considerable interference with usual activities, may be incapacitating or life-threatening.
AEs related to study drug were assessed as being either probably or possibly related by the investigator.
Treatment-emergent AEs (TEAEs) were collected from the first dose of study drug administration to 30 days after last dose; SAEs were collected from the time that informed consent was obtained to 30 days after last dose.
|
TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with SVR12 (plasma HCV RNA level < LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
12 weeks after last dose of study drug
|
|
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Временное ограничение: 12 or 24 weeks after first dose of study drug
|
The percentage of participants with EOT response (plasma HCV RNA level < LLOQ at week 12 for the 12-week duration arms and Week 24 for the 24-week duration arms12).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
12 or 24 weeks after first dose of study drug
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takuma Matsuda, MS, AbbVie GK.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chayama K, Notsumata K, Kurosaki M, Sato K, Rodrigues L Jr, Setze C, Badri P, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Kumada H. Randomized trial of interferon- and ribavirin-free ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in treatment-experienced hepatitis C virus-infected patients. Hepatology. 2015 May;61(5):1523-32. doi: 10.1002/hep.27705. Epub 2015 Mar 23.
- Schnell G, Tripathi R, Krishnan P, Beyer J, Reisch T, Irvin M, Dekhtyar T, Setze C, Rodrigues L Jr, Alves K, Burroughs M, Redman R, Chayama K, Kumada H, Collins C, Pilot-Matias T. Resistance characterization of hepatitis C virus genotype 2 from Japanese patients treated with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir. J Med Virol. 2018 Jan;90(1):109-119. doi: 10.1002/jmv.24923. Epub 2017 Sep 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M12-536
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .