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A Study to Evaluate ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

30 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

This study evaluated the safety, tolerability, antiviral activity, and pharmacokinetics of ABT-450 (also known as paritaprevir) with ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 (also known as ombitasvir) in adult Japanese patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection who were previous treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, combination treatment study consisted of a Treatment and Post-treatment Phase, divided into 2 cohorts: 1) chronic HCV GT1b- infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults; and 2) HCV GT2-infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults. The Treatment Phase evaluated the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of a range of ABT-450/r and ABT-267 doses for 12 to 24 weeks. The Post-treatment Phase evaluated the evolution and persistence of viral resistance to ABT-267 and ABT-450.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved ≥ 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [< LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up).

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive screen for drugs or alcohol.
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody.
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimental: Arm 2
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimental: Arm 3
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimental: Arm 4
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimental: Arm 5
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimental: Arm 6
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ritonavir también conocido como Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Treatment (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR24 (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ] 24 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
24 weeks after last dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
An AE is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have a causal relationship with treatment. A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, results in or prolongs hospitalization, results in congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity, spontaneous or elective abortion, or requires intervention to prevent a serious outcome. AEs were rated for severity as either Mild: transient and easily tolerated; Moderate: causes discomfort and interrupts usual activities; or Severe: causes considerable interference with usual activities, may be incapacitating or life-threatening. AEs related to study drug were assessed as being either probably or possibly related by the investigator. Treatment-emergent AEs (TEAEs) were collected from the first dose of study drug administration to 30 days after last dose; SAEs were collected from the time that informed consent was obtained to 30 days after last dose.
TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 (plasma HCV RNA level < LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Periodo de tiempo: 12 or 24 weeks after first dose of study drug
The percentage of participants with EOT response (plasma HCV RNA level < LLOQ at week 12 for the 12-week duration arms and Week 24 for the 24-week duration arms12). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 or 24 weeks after first dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Takuma Matsuda, MS, AbbVie GK.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección crónica por hepatitis C

Ensayos clínicos sobre ABT-450/ritonavir, ABT-267

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