Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

This study evaluated the safety, tolerability, antiviral activity, and pharmacokinetics of ABT-450 (also known as paritaprevir) with ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 (also known as ombitasvir) in adult Japanese patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection who were previous treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, combination treatment study consisted of a Treatment and Post-treatment Phase, divided into 2 cohorts: 1) chronic HCV GT1b- infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults; and 2) HCV GT2-infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults. The Treatment Phase evaluated the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of a range of ABT-450/r and ABT-267 doses for 12 to 24 weeks. The Post-treatment Phase evaluated the evolution and persistence of viral resistance to ABT-267 and ABT-450.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved ≥ 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [< LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up).

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive screen for drugs or alcohol.
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody.
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Eksperymentalny: Arm 2
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Eksperymentalny: Arm 3
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Eksperymentalny: Arm 4
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Eksperymentalny: Arm 5
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Eksperymentalny: Arm 6
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
Lek: ABT-450/ritonavir, ABT-267
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Treatment (SVR24)
Ramy czasowe: 24 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR24 (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ] 24 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
24 weeks after last dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
An AE is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have a causal relationship with treatment. A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, results in or prolongs hospitalization, results in congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity, spontaneous or elective abortion, or requires intervention to prevent a serious outcome. AEs were rated for severity as either Mild: transient and easily tolerated; Moderate: causes discomfort and interrupts usual activities; or Severe: causes considerable interference with usual activities, may be incapacitating or life-threatening. AEs related to study drug were assessed as being either probably or possibly related by the investigator. Treatment-emergent AEs (TEAEs) were collected from the first dose of study drug administration to 30 days after last dose; SAEs were collected from the time that informed consent was obtained to 30 days after last dose.
TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 (plasma HCV RNA level < LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Ramy czasowe: 12 or 24 weeks after first dose of study drug
The percentage of participants with EOT response (plasma HCV RNA level < LLOQ at week 12 for the 12-week duration arms and Week 24 for the 24-week duration arms12). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 or 24 weeks after first dose of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takuma Matsuda, MS, AbbVie GK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-450/ritonavir, ABT-267

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj