Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

30. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection

This study evaluated the safety, tolerability, antiviral activity, and pharmacokinetics of ABT-450 (also known as paritaprevir) with ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 (also known as ombitasvir) in adult Japanese patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection who were previous treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This multicenter, randomized, open-label, parallel-arm, combination treatment study consisted of a Treatment and Post-treatment Phase, divided into 2 cohorts: 1) chronic HCV GT1b- infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults; and 2) HCV GT2-infected, pegIFN/RBV treatment-exposed Japanese adults. The Treatment Phase evaluated the antiviral activity, safety, and pharmacokinetics of a range of ABT-450/r and ABT-267 doses for 12 to 24 weeks. The Post-treatment Phase evaluated the evolution and persistence of viral resistance to ABT-267 and ABT-450.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
  • Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved ≥ 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [< LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up).

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive screen for drugs or alcohol.
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody.
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimentální: Arm 2
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimentální: Arm 3
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimentální: Arm 4
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimentální: Arm 5
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets
Experimentální: Arm 6
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir také známý jako Norvir
  • ABT/450/r/ABT-267 (ABT-450 coformulated with ritonavir and ABT-267) also known as VIEKIRAX Combination Tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Treatment (SVR24)
Časové okno: 24 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR24 (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ] 24 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
24 weeks after last dose of study drug
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
An AE is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have a causal relationship with treatment. A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, results in or prolongs hospitalization, results in congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity, spontaneous or elective abortion, or requires intervention to prevent a serious outcome. AEs were rated for severity as either Mild: transient and easily tolerated; Moderate: causes discomfort and interrupts usual activities; or Severe: causes considerable interference with usual activities, may be incapacitating or life-threatening. AEs related to study drug were assessed as being either probably or possibly related by the investigator. Treatment-emergent AEs (TEAEs) were collected from the first dose of study drug administration to 30 days after last dose; SAEs were collected from the time that informed consent was obtained to 30 days after last dose.
TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 (plasma HCV RNA level < LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Časové okno: 12 or 24 weeks after first dose of study drug
The percentage of participants with EOT response (plasma HCV RNA level < LLOQ at week 12 for the 12-week duration arms and Week 24 for the 24-week duration arms12). The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
12 or 24 weeks after first dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takuma Matsuda, MS, AbbVie GK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/ritonavir, ABT-267

3
Předplatit