Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOL-303259-X With Timolol 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (Constellation)

3 августа 2018 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

A Randomized, Single-Center, Open-Label, Crossover Study Comparing the Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

This clinical investigation is being performed to compare the effect of BOL-303259-X dosed once daily (QD) with timolol maleate 0.5% dosed twice daily (BID) in reducing intraocular pressure (IOP) measured over a 24-hour period in subjects with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have a diagnosis of OAG or OHT in 1 or both eyes.
  • Subjects who are treatment-naïve must meet the following IOP requirements at Visit 1 (Screening), and pretreated subjects must meet the following IOP requirements at Visit 2 (Washout): Intraocular pressure ≥ 22 mmHg in at least 1 eye and ≤ 36 mmHg in both eyes.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have been exposed to BOL-303259-X within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the results of the study.
  • Subjects with an irregular daily sleep schedule.
  • Subjects who are unable to wear sleep monitoring device for 7 days prior to laboratory study.
  • Subjects with an anticipated need to initiate or modify medication (systemic or topical) that is known to affect IOP.
  • Subjects for whom concomitant use of medications may interact with the safety or efficacy of a nitric oxide.
  • Subjects with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost or any of the ingredients in the study drugs.
  • Subjects who are expected to require treatment with ocular or systemic corticosteroids.
  • Subjects who are in need of any other topical or systemic treatment of OAG or OHT.
  • Subjects who are unable to discontinue contact lens use during and for 24 hours before the laboratory study.
  • Subjects with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
  • Subjects with any condition that prevents reliable applanationtonometry in either eye.
  • Subjects with advanced glaucoma and subjects with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
  • Subjects with previous or active corneal disease.
  • Subjects with a history of severe dry eye.
  • Subjects with active optic disc hemorrhage.
  • Subjects with a history of central/branch retinal vein or artery occlusion.
  • Subjects with a history of macular edema.
  • Subjects with very narrow angles and subjects with angle closure, congenital, and secondary glaucoma, and subjects with history of angle closure in either eye.
  • Subjects with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
  • Subjects with any intraocular infection or inflammation within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history of ocular laser surgery within the 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history of incisional ocular surgery or severe trauma within 3 months prior to Visit 1 (Screening).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Timolol Maleate
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5% administered 1 drop BID once in morning and once in the evening for 4 weeks.
Лекарство: Timolol maleate
Topical ophthalmic solution
Экспериментальный: BOL-303259-X
BOL-303259-X topical ophthalmic solution administered 1 drop QD in the evening for 4 weeks.
Лекарство: BOL-303259-X
Topical ophthalmic solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24 Hour IOP
Временное ограничение: after 4 weeks of treatment
Supine intraocular pressure (IOP) measured in the study eye following 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour Ocular Perfusion Pressure
Временное ограничение: after 4 weeks of treatment
Sitting Ocular Perfusion Pressure = 95/140 x mean arterial blood pressure - IOP; Supine Ocular Perfusion Pressure = 115/130 x mean arterial blood pressure - IOP; the nocturnal time frame encompassed measures taken at 10pm, 12am, 2am and 4 am; whereas the diurnal time frame encompassed measures taken at 6am, 8am, 10am, 12pm, 2pm, 4pm, 6pm, and 8pm.
after 4 weeks of treatment
IOP Area Under the Curve Over 24 Hours
Временное ограничение: after 4 weeks of treatment
The Area Under the Curve(AUC) is the weighted average of IOP over all 24-hour IOP assessment times (2pm, 4pm, 6pm, 8pm, 10pm, 12am, 2am, 4am, 6am, 8am, 10am, 12pm). The AUC was calculated using the trapezoidal rule.
after 4 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться