- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707381
BOL-303259-X With Timolol 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (Constellation)
3. August 2018 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
A Randomized, Single-Center, Open-Label, Crossover Study Comparing the Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This clinical investigation is being performed to compare the effect of BOL-303259-X dosed once daily (QD) with timolol maleate 0.5% dosed twice daily (BID) in reducing intraocular pressure (IOP) measured over a 24-hour period in subjects with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a diagnosis of OAG or OHT in 1 or both eyes.
- Subjects who are treatment-naïve must meet the following IOP requirements at Visit 1 (Screening), and pretreated subjects must meet the following IOP requirements at Visit 2 (Washout): Intraocular pressure ≥ 22 mmHg in at least 1 eye and ≤ 36 mmHg in both eyes.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have been exposed to BOL-303259-X within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the results of the study.
- Subjects with an irregular daily sleep schedule.
- Subjects who are unable to wear sleep monitoring device for 7 days prior to laboratory study.
- Subjects with an anticipated need to initiate or modify medication (systemic or topical) that is known to affect IOP.
- Subjects for whom concomitant use of medications may interact with the safety or efficacy of a nitric oxide.
- Subjects with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost or any of the ingredients in the study drugs.
- Subjects who are expected to require treatment with ocular or systemic corticosteroids.
- Subjects who are in need of any other topical or systemic treatment of OAG or OHT.
- Subjects who are unable to discontinue contact lens use during and for 24 hours before the laboratory study.
- Subjects with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
- Subjects with any condition that prevents reliable applanationtonometry in either eye.
- Subjects with advanced glaucoma and subjects with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
- Subjects with previous or active corneal disease.
- Subjects with a history of severe dry eye.
- Subjects with active optic disc hemorrhage.
- Subjects with a history of central/branch retinal vein or artery occlusion.
- Subjects with a history of macular edema.
- Subjects with very narrow angles and subjects with angle closure, congenital, and secondary glaucoma, and subjects with history of angle closure in either eye.
- Subjects with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
- Subjects with any intraocular infection or inflammation within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history of ocular laser surgery within the 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history of incisional ocular surgery or severe trauma within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Timolol Maleate
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5% administered 1 drop BID once in morning and once in the evening for 4 weeks.
|
Topical ophthalmic solution
|
Experimental: BOL-303259-X
BOL-303259-X topical ophthalmic solution administered 1 drop QD in the evening for 4 weeks.
|
Topical ophthalmic solution
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24 Hour IOP
Zeitfenster: after 4 weeks of treatment
|
Supine intraocular pressure (IOP) measured in the study eye following 4 weeks of treatment
|
after 4 weeks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-hour Ocular Perfusion Pressure
Zeitfenster: after 4 weeks of treatment
|
Sitting Ocular Perfusion Pressure = 95/140 x mean arterial blood pressure - IOP; Supine Ocular Perfusion Pressure = 115/130 x mean arterial blood pressure - IOP; the nocturnal time frame encompassed measures taken at 10pm, 12am, 2am and 4 am; whereas the diurnal time frame encompassed measures taken at 6am, 8am, 10am, 12pm, 2pm, 4pm, 6pm, and 8pm.
|
after 4 weeks of treatment
|
IOP Area Under the Curve Over 24 Hours
Zeitfenster: after 4 weeks of treatment
|
The Area Under the Curve(AUC) is the weighted average of IOP over all 24-hour IOP assessment times (2pm, 4pm, 6pm, 8pm, 10pm, 12am, 2am, 4am, 6am, 8am, 10am, 12pm).
The AUC was calculated using the trapezoidal rule.
|
after 4 weeks of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 803
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