BOL-303259-X With Timolol 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (Constellation)
2018年8月3日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
A Randomized, Single-Center, Open-Label, Crossover Study Comparing the Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This clinical investigation is being performed to compare the effect of BOL-303259-X dosed once daily (QD) with timolol maleate 0.5% dosed twice daily (BID) in reducing intraocular pressure (IOP) measured over a 24-hour period in subjects with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a diagnosis of OAG or OHT in 1 or both eyes.
- Subjects who are treatment-naïve must meet the following IOP requirements at Visit 1 (Screening), and pretreated subjects must meet the following IOP requirements at Visit 2 (Washout): Intraocular pressure ≥ 22 mmHg in at least 1 eye and ≤ 36 mmHg in both eyes.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have been exposed to BOL-303259-X within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the results of the study.
- Subjects with an irregular daily sleep schedule.
- Subjects who are unable to wear sleep monitoring device for 7 days prior to laboratory study.
- Subjects with an anticipated need to initiate or modify medication (systemic or topical) that is known to affect IOP.
- Subjects for whom concomitant use of medications may interact with the safety or efficacy of a nitric oxide.
- Subjects with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost or any of the ingredients in the study drugs.
- Subjects who are expected to require treatment with ocular or systemic corticosteroids.
- Subjects who are in need of any other topical or systemic treatment of OAG or OHT.
- Subjects who are unable to discontinue contact lens use during and for 24 hours before the laboratory study.
- Subjects with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
- Subjects with any condition that prevents reliable applanationtonometry in either eye.
- Subjects with advanced glaucoma and subjects with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
- Subjects with previous or active corneal disease.
- Subjects with a history of severe dry eye.
- Subjects with active optic disc hemorrhage.
- Subjects with a history of central/branch retinal vein or artery occlusion.
- Subjects with a history of macular edema.
- Subjects with very narrow angles and subjects with angle closure, congenital, and secondary glaucoma, and subjects with history of angle closure in either eye.
- Subjects with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
- Subjects with any intraocular infection or inflammation within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history of ocular laser surgery within the 3 months prior to Visit 1 (Screening).
- Subjects with a history of incisional ocular surgery or severe trauma within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Timolol Maleate
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5% administered 1 drop BID once in morning and once in the evening for 4 weeks.
|
Topical ophthalmic solution
|
|
実験的：BOL-303259-X
BOL-303259-X topical ophthalmic solution administered 1 drop QD in the evening for 4 weeks.
|
Topical ophthalmic solution
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 Hour IOP
時間枠：after 4 weeks of treatment
|
Supine intraocular pressure (IOP) measured in the study eye following 4 weeks of treatment
|
after 4 weeks of treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24-hour Ocular Perfusion Pressure
時間枠：after 4 weeks of treatment
|
Sitting Ocular Perfusion Pressure = 95/140 x mean arterial blood pressure - IOP; Supine Ocular Perfusion Pressure = 115/130 x mean arterial blood pressure - IOP; the nocturnal time frame encompassed measures taken at 10pm, 12am, 2am and 4 am; whereas the diurnal time frame encompassed measures taken at 6am, 8am, 10am, 12pm, 2pm, 4pm, 6pm, and 8pm.
|
after 4 weeks of treatment
|
|
IOP Area Under the Curve Over 24 Hours
時間枠：after 4 weeks of treatment
|
The Area Under the Curve(AUC) is the weighted average of IOP over all 24-hour IOP assessment times (2pm, 4pm, 6pm, 8pm, 10pm, 12am, 2am, 4am, 6am, 8am, 10am, 12pm).
The AUC was calculated using the trapezoidal rule.
|
after 4 weeks of treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Timolol maleateの臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性