Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOL-303259-X With Timolol 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (Constellation)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

A Randomized, Single-Center, Open-Label, Crossover Study Comparing the Efficacy of BOL-303259-X Ophthalmic Solution With Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0.5% in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

This clinical investigation is being performed to compare the effect of BOL-303259-X dosed once daily (QD) with timolol maleate 0.5% dosed twice daily (BID) in reducing intraocular pressure (IOP) measured over a 24-hour period in subjects with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have a diagnosis of OAG or OHT in 1 or both eyes.
  • Subjects who are treatment-naïve must meet the following IOP requirements at Visit 1 (Screening), and pretreated subjects must meet the following IOP requirements at Visit 2 (Washout): Intraocular pressure ≥ 22 mmHg in at least 1 eye and ≤ 36 mmHg in both eyes.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have been exposed to BOL-303259-X within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history or presence of chronic generalized systemic disease that the Investigator feels might increase the risk to the subject or confound the results of the study.
  • Subjects with an irregular daily sleep schedule.
  • Subjects who are unable to wear sleep monitoring device for 7 days prior to laboratory study.
  • Subjects with an anticipated need to initiate or modify medication (systemic or topical) that is known to affect IOP.
  • Subjects for whom concomitant use of medications may interact with the safety or efficacy of a nitric oxide.
  • Subjects with known hypersensitivity or contraindications to latanoprost or any of the ingredients in the study drugs.
  • Subjects who are expected to require treatment with ocular or systemic corticosteroids.
  • Subjects who are in need of any other topical or systemic treatment of OAG or OHT.
  • Subjects who are unable to discontinue contact lens use during and for 24 hours before the laboratory study.
  • Subjects with a central corneal thickness greater than 600 μm in either eye.
  • Subjects with any condition that prevents reliable applanationtonometry in either eye.
  • Subjects with advanced glaucoma and subjects with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
  • Subjects with previous or active corneal disease.
  • Subjects with a history of severe dry eye.
  • Subjects with active optic disc hemorrhage.
  • Subjects with a history of central/branch retinal vein or artery occlusion.
  • Subjects with a history of macular edema.
  • Subjects with very narrow angles and subjects with angle closure, congenital, and secondary glaucoma, and subjects with history of angle closure in either eye.
  • Subjects with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
  • Subjects with any intraocular infection or inflammation within 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history of ocular laser surgery within the 3 months prior to Visit 1 (Screening).
  • Subjects with a history of incisional ocular surgery or severe trauma within 3 months prior to Visit 1 (Screening).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Timolol Maleate
Timolol maleate ophthalmic solution 0.5% administered 1 drop BID once in morning and once in the evening for 4 weeks.
Lek: Timolol maleate
Topical ophthalmic solution
Eksperymentalny: BOL-303259-X
BOL-303259-X topical ophthalmic solution administered 1 drop QD in the evening for 4 weeks.
Lek: BOL-303259-X
Topical ophthalmic solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24 Hour IOP
Ramy czasowe: after 4 weeks of treatment
Supine intraocular pressure (IOP) measured in the study eye following 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-hour Ocular Perfusion Pressure
Ramy czasowe: after 4 weeks of treatment
Sitting Ocular Perfusion Pressure = 95/140 x mean arterial blood pressure - IOP; Supine Ocular Perfusion Pressure = 115/130 x mean arterial blood pressure - IOP; the nocturnal time frame encompassed measures taken at 10pm, 12am, 2am and 4 am; whereas the diurnal time frame encompassed measures taken at 6am, 8am, 10am, 12pm, 2pm, 4pm, 6pm, and 8pm.
after 4 weeks of treatment
IOP Area Under the Curve Over 24 Hours
Ramy czasowe: after 4 weeks of treatment
The Area Under the Curve(AUC) is the weighted average of IOP over all 24-hour IOP assessment times (2pm, 4pm, 6pm, 8pm, 10pm, 12am, 2am, 4am, 6am, 8am, 10am, 12pm). The AUC was calculated using the trapezoidal rule.
after 4 weeks of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Timolol maleate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj