Влияние левосимендана на функцию диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией легких
9 июня 2015 г. обновлено: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Левосимендан — относительно новый препарат, улучшающий сократительную способность сердца у больных с сердечной недостаточностью.
Его основной механизм действия заключается в усилении связывания кальция с сократительными белками миокарда.
Недавние данные нашей лаборатории показали, что левосимендан улучшает сократительную способность диафрагмы человека in vitro (мышечные волокна диафрагмы больных ХОБЛ) и in vivo (здоровые субъекты).
Соответственно, левосимендан может оказаться полезным при лечении заболеваний, связанных с нарушением функции дыхательной мускулатуры, например, у пациентов, находящихся на ИВЛ. Мы предполагаем, что левосимендан может улучшать функцию дыхательной мускулатуры у пациентов, находящихся на ИВЛ, в начале исследования СРАР.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Контакт:
- Leo MA Heunks, MD, PhD
- Номер телефона: 024-3617273
- Электронная почта: l.heunks@ic.umcn.nl
-
Контакт:
- Jonne Doorduin, MSc
- Номер телефона: 024-3617273
- Электронная почта: j.doorduin@ic.umcn.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- искусственная вентиляция легких > 3 дней
- информированное согласие
- способен выдержать испытание CPAP в течение 30 минут
- Соотношение PaO2/FiO2 > 200 мм рт.ст.
- параметры вентиляции: положительное давление в конце выдоха <= 10 см H2O, поддержка давлением <= 10 см H2O
Критерий исключения:
- ранее существовавшие заболевания мышц (врожденные или приобретенные) или заболевания/расстройства, о которых известно, что они связаны с миопатией, включая аутоиммунные заболевания
- ранее существовавшее заболевание сердца (на основе анамнеза, электрокардиографии и трансторакальной эхокардиографии)
- патология верхних дыхательных путей/пищевода (т.е. недавнее хирургическое вмешательство, варикозное расширение вен пищевода, диафрагмальная грыжа)
- поражения диафрагмального нерва
- беременность, грудное вскармливание
- тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л)
- тяжелая печеночная недостаточность
- недавнее (в течение 5 дней) носовое кровотечение
- систолическое артериальное давление < 120 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левосимендан
Левосимендан 0,2 мкг/кг/мин внутривенно однократно в течение 7 часов.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Аналогично окрашенное плацебо внутривенно в течение 7 часов.
|
Плацебо похожего цвета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромеханическая эффективность диафрагмы
Временное ограничение: Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
Первичным показателем результата является нейромеханическая эффективность (т. е. соотношение электрической активности диафрагмы и трансдиафрагмального давления) диафрагмы во время испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейро-вентиляционная эффективность диафрагмы
Временное ограничение: Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
Вторичным показателем результата является нейровентиляторная эффективность (то есть соотношение электрической активности диафрагмы и дыхательного объема) во время испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
Вторичным показателем результата является потребление кислорода во время испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: Последняя минута 30-минутного испытания CPAP
|
Вторичным показателем результата является PaO2 в конце испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Последняя минута 30-минутного испытания CPAP
|
|
Активность вспомогательных дыхательных мышц
Временное ограничение: Измерено в течение одного часа после второго испытания CPAP.
|
Для определения влияния левосимендана на функцию вспомогательных дыхательных мышц параметры аппарата ИВЛ адаптируются после последней попытки СРАР.
|
Измерено в течение одного часа после второго испытания CPAP.
|
|
Производство двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
Вторичным показателем результата является производство углекислого газа во время испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Период без артефактов в последние 10 минут каждого испытания CPAP
|
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Последняя минута 30-минутного испытания CPAP
|
Вторичным показателем результата является PaCO2 во время испытания с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Последняя минута 30-минутного испытания CPAP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- Levo2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .