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Effetti del levosimendan sulla funzione del diaframma nei pazienti ventilati meccanicamente

9 giugno 2015 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Il levosimendan è un farmaco relativamente nuovo che migliora la contrattilità cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il suo principale meccanismo d'azione è l'aumento del legame del calcio con le proteine ​​contrattili del miocardio. Dati recenti del nostro laboratorio hanno dimostrato che il levosimendan migliora la contrattilità del diaframma umano in vitro (fibre muscolari del diaframma di pazienti affetti da BPCO) e in vivo (soggetti sani). Di conseguenza, il levosimendan può apparire utile nel trattamento dei disturbi associati alla funzione muscolare respiratoria compromessa, come i pazienti ventilati meccanicamente. Ipotizziamo che il levosimendan possa migliorare la funzione muscolare respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente che iniziano uno studio CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica > 3 giorni
  • consenso informato
  • in grado di sostenere una prova CPAP per 30 minuti
  • Rapporto PaO2/FiO2 > 200 mmHg
  • impostazioni ventilatorie: pressione positiva di fine espirazione <= 10 cmH2O, pressione di supporto <= 10 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • malattia muscolare preesistente (congenita o acquisita) o malattie/disturbi noti per essere associati a miopatia, comprese le malattie autoimmuni
  • malattia cardiaca preesistente (basata su anamnesi, elettrocardiografia ed ecocardiografia transtoracica)
  • patologia delle vie aeree superiori/esofagee (es. chirurgia recente, varici esofagee, ernia diaframmatica)
  • lesioni del nervo frenico
  • gravidanza, allattamento
  • grave insufficienza renale (creatinina sierica > 150 umol/L)
  • grave insufficienza epatica
  • sanguinamento nasale recente (entro 5 giorni).
  • pressione arteriosa sistolica < 120 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levosimendan
Levosimendan 0,2 ug/kg/min per via endovenosa per 7 ore.
Droga: Levosimendan
Altri nomi:
  • Simdax
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo di colore simile somministrato per via endovenosa per 7 ore
Droga: Placebo
Placebo di colore simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza neuromeccanica del diaframma
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
La misura dell'esito primario è l'efficienza neuromeccanica (ovvero il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e la pressione transdiaframmatica) del diaframma durante una prova di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza neuroventilatoria del diaframma
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Una misura di esito secondaria è l'efficienza neuroventilatoria (ovvero il rapporto tra l'attività elettrica del diaframma e il volume corrente) durante una prova di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Una misura di esito secondario è il consumo di ossigeno durante una prova di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Ultimo minuto della prova CPAP di 30 minuti
Una misura di esito secondaria è la PaO2 alla fine di una prova di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Ultimo minuto della prova CPAP di 30 minuti
Attività dei muscoli respiratori accessori
Lasso di tempo: Misurato durante un protocollo di un'ora dopo la seconda prova CPAP.
Per determinare gli effetti del levosimendan sulla funzione dei muscoli respiratori accessori, le impostazioni del ventilatore vengono adattate dopo l'ultima prova CPAP.
Misurato durante un protocollo di un'ora dopo la seconda prova CPAP.
Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Una misura di esito secondario è la produzione di anidride carbonica durante una prova di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Periodo senza artefatti negli ultimi 10 minuti di ogni prova CPAP
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Ultimo minuto della prova CPAP di 30 minuti
Una misura di esito secondaria è la PaCO2 al termine di uno studio a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Ultimo minuto della prova CPAP di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levo2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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