Levosimendaanin vaikutukset pallean toimintaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Levosimendaani on suhteellisen uusi lääke, joka parantaa sydämen supistumiskykyä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on kalsiumin lisääntynyt sitoutuminen sydänlihaksen supistuviin proteiineihin.
Laboratoriomme tuoreet tiedot osoittivat, että levosimendaani parantaa ihmisen pallean supistumiskykyä in vitro (lihaskuidut keuhkoahtaumatautipotilaan palleasta) ja in vivo (terveet henkilöt).
Näin ollen levosimendaani voi vaikuttaa arvokkaalta hengityslihasten heikentyneeseen toimintaan liittyvien häiriöiden hoidossa, kuten mekaanisesti ventiloidut potilaat. Oletamme, että levosimendaani voisi parantaa hengityslihasten toimintaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka aloittavat CPAP-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo MA Heunks, MD, PhD
- Puhelinnumero: 024-3617273
- Sähköposti: l.heunks@ic.umcn.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonne Doorduin, MSc
- Puhelinnumero: 024-3617273
- Sähköposti: j.doorduin@ic.umcn.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo MA Heunks, MD, PhD
- Puhelinnumero: 024-3617273
- Sähköposti: l.heunks@ic.umcn.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonne Doorduin, MSc
- Puhelinnumero: 024-3617273
- Sähköposti: j.doorduin@ic.umcn.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koneellinen ilmanvaihto > 3 päivää
- tietoinen suostumus
- pystyy jatkamaan CPAP-kokeilua 30 minuuttia
- PaO2/FiO2-suhde > 200 mmHg
- hengitysasetukset: positiivinen uloshengityspaine <= 10 cmH2O, painetuki <= 10 cmH2O
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva lihassairaus (synnynnäinen tai hankittu) tai sairaudet/häiriöt, joiden tiedetään liittyvän myopatiaan mukaan lukien autoimmuunisairaudet
- olemassa oleva sydänsairaus (perustuu historiaan, elektrokardiografiaan ja rintakehän kaikututkimukseen)
- ylempien hengitysteiden/ruokatorven patologia (esim. äskettäinen leikkaus, ruokatorven suonikohjut, palleantyrä)
- freniset hermovauriot
- raskaus, imetys
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 umol/l)
- vaikea maksan vajaatoiminta
- äskettäinen (5 päivän sisällä) nenäverenvuoto
- systolinen verenpaine < 120 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levosimendan
Levosimendaani 0,2 ug/kg/min laskimoon yhden 7 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Samanlainen värillinen lumelääke laskimoon yhden 7 tunnin ajan
|
Samanvärinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon neuromekaaninen tehokkuus
Aikaikkuna: Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
Ensisijainen tulosmitta on kalvon neuromekaaninen tehokkuus (eli kalvon sähköisen aktiivisuuden ja transdiafragmaattisen paineen suhde) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
|
Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean neuroventilatorinen tehokkuus
Aikaikkuna: Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
Toissijainen tulosmitta on neuroventilatorinen tehokkuus (eli kalvon sähköisen aktiivisuuden ja hengityksen tilavuuden suhde) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
|
Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
Toissijainen tulosmitta on hapenkulutus jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
|
Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
|
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin CPAP-kokeilun viimeinen minuutti
|
Toissijainen tulosmitta on PaO2 jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lopussa.
|
30 minuutin CPAP-kokeilun viimeinen minuutti
|
|
Hengityslihasten lisätoiminta
Aikaikkuna: Mitattu tunnin mittaisen protokollan aikana toisen CPAP-kokeen jälkeen.
|
Hengityslaitteen asetuksia mukautetaan viimeisen CPAP-kokeen jälkeen, jotta voidaan määrittää levosimendaanin vaikutukset lisähengityslihasten toimintaan.
|
Mitattu tunnin mittaisen protokollan aikana toisen CPAP-kokeen jälkeen.
|
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
Toissijainen tulosmitta on hiilidioksidin tuotanto jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
|
Artefaktiton jakso jokaisen CPAP-kokeen viimeisen 10 minuutin aikana
|
|
Hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (PaCO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin CPAP-kokeilun viimeinen minuutti
|
Toissijainen tulosmitta on PaCO2 jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana.
|
30 minuutin CPAP-kokeilun viimeinen minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Heunks, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihas heikkous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levo2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .