人工呼吸器装着患者の横隔膜機能に対するレボシメンダンの効果
2015年6月9日 更新者：Leo Heunks、University Medical Center Nijmegen
レボシメンダンは、心不全患者の心収縮性を改善する比較的新しい薬です。
その主な作用メカニズムは、カルシウムの心筋収縮タンパク質への結合の強化です。
私たちの研究室からの最近のデータは、レボシメンダンが in vitro (COPD 患者の横隔膜の筋繊維) および in vivo (健常者) でヒトの横隔膜の収縮性を改善することを示しました。
したがって、レボシメンダンは、人工呼吸器を装着している患者など、呼吸筋機能の障害に関連する障害の治療に価値があると考えられます. CPAP試験を開始する人工呼吸器を使用している患者の呼吸筋機能をレボシメンダンが改善できるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leo MA Heunks, MD, PhD
- 電話番号：024-3617273
- メール：l.heunks@ic.umcn.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonne Doorduin, MSc
- 電話番号：024-3617273
- メール：j.doorduin@ic.umcn.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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コンタクト：
- Leo MA Heunks, MD, PhD
- 電話番号：024-3617273
- メール：l.heunks@ic.umcn.nl
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コンタクト：
- Jonne Doorduin, MSc
- 電話番号：024-3617273
- メール：j.doorduin@ic.umcn.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸 > 3 日
- インフォームドコンセント
- CPAP トライアルを 30 分間持続できる
- PaO2/FiO2 比 > 200 mmHg
- 換気設定: 呼気終末陽圧 <= 10 cmH2O、圧力サポート <= 10 cmH2O
除外基準:
- 既存の筋肉疾患（先天性または後天性）または自己免疫疾患を含むミオパシーに関連することが知られている疾患/障害
- 既存の心疾患（病歴、心電図検査および経胸壁心エコー検査に基づく）
- 上気道/食道の病理（すなわち 最近の手術、食道静脈瘤、横隔膜ヘルニア)
- 横隔神経病変
- 妊娠、授乳
- 重度の腎不全 (血清クレアチニン > 150 umol/L)
- 重度の肝不全
- 最近（5日以内）の鼻出血
- 収縮期血圧 < 120 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン
レボシメンダン 0.2 ug/kg/min を単回 7 時間静脈内投与。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
類似色のプラセボを 7 時間 1 回静脈内投与
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類似色のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜の神経機械効率
時間枠：各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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主要な結果の尺度は、連続気道陽圧 (CPAP) 試験中の横隔膜の神経機械的効率 (つまり、横隔膜の電気的活動と横隔膜貫通圧の比率) です。
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各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜の神経換気効率
時間枠：各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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副次的な結果の尺度は、連続気道陽圧 (CPAP) 試験中の神経換気効率 (つまり、横隔膜の電気的活動と一回換気量の比率) です。
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各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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酸素消費量（VO2）
時間枠：各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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副次的な結果の尺度は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 試験中の酸素消費量です。
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各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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動脈血の酸素分圧 (PaO2)
時間枠：30分間のCPAPトライアルの最後の瞬間
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副次評価項目は、持続的気道陽圧 (CPAP) 試験の終了時の PaO2 です。
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30分間のCPAPトライアルの最後の瞬間
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副呼吸筋活動
時間枠：2 回目の CPAP 試行後、1 時間のプロトコル中に測定。
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副呼吸筋機能に対するレボシメンダンの効果を判断するために、人工呼吸器の設定は、最後の CPAP 試験の後に適応されます。
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2 回目の CPAP 試行後、1 時間のプロトコル中に測定。
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二酸化炭素の生成 (VCO2)
時間枠：各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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副次的な結果の尺度は、持続的気道陽圧 (CPAP) 試験中の二酸化炭素の生成です。
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各 CPAP 試行の最後の 10 分間にアーチファクトのない期間
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動脈血中の二酸化炭素分圧（PaCO2）
時間枠：30分間のCPAPトライアルの最後の瞬間
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副次評価項目は、持続的気道陽圧 (CPAP) 試験の PaCO2 です。
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30分間のCPAPトライアルの最後の瞬間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leo Heunks, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。