Prospective Randomized Trial of Incisionless Versus Conventional Laparoscopic Colectomy for Left-sided Colonic Tumors
4 января 2013 г. обновлено: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
To compare the two surgical options in their short-term and long term outcomes in the management of early left-sided colorectal cancers.
The hypothesis is that the incisionless approach will result in less postoperative pain and wound related complications.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
For the left-sided colorectal cancer, the investigators performed colectomy with primary anatomosis. Currently the investigators have two methods of minimal access approach to the abdominal cavity in order to complete this operation:
- Conventional Laparoscopic colectomy The operation is completed by laparoscopic instruments using video laparoscopy. At the end of the procedure, pneumoperitoneum is abolished and a small wound was created for the delivery of bowel and insertion of anvil of the circular stapler. Finally, pneumoperitoneum is re-created for intra-corporeal anastomosis
- Incisionless Laparoscopic Colectomy Laparoscopic colectomy is being performed in the same manner as conventional laparoscopic colectomy, except that at the end of procedure, the Transanal Endoscopic Operation (TEO) device with the outer diameter of 4cm is inserted into the anus for the delivery of specimen and insertion of anvil instead of creating a small wound as in the conventional laparoscopic colectomy. Finally, intra-corporeal anastomosis is performed in the same manner with the TEO device removed.
These two operations are essentially identical except for the surgical access for the delivery of specimen and insertion of anvil. Laparoscopic colectomy and the use of Transanal Endoscopic Operation(TEO)device have been practiced in the United States and Europe for over 10 years. Large scale studies in the literature have demonstrated the safety and benefits of laparoscopic colectomy for colonic tumors and the oncological outcomes have not shown to be inferior to open approach. With the use of TEO device, the investigators can perform laparoscopic colectomy without abdominal incision for those early left-sided colonic tumors and thus it can eliminate the wound-related complications theoretically. In order to find out which one is a better procedure, the investigators are carrying out a clinical trial to compare the two surgical options in their short-term and long term outcomes.The results of this study may have an impact on the care of similar patients in the future.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
patients >18 years old and diagnosed to have operable left-sided colorectal cancers distal to the splenic flexure and proximal to the upper rectum were potential candidates.
Exclusion Criteria:
- Patient who did not give informed consent;
- Patient who were considered unfit for operative treatment;
- Patient presented as acute surgical emergencies, including intestinal obstruction, peritonitis, or pericolic abscess, etc.;
- Patients with metastatic diseases on preoperative work up;
- Patient with synchronous tumours or polyps which necessitate extended or additional resection;
- Patients with large bulky tumor as demonstrated on preoperative colonoscopy or computed tomography showing serosal involvement or invasion to contiguous organs.
- Patients with anal stenosis that precluded the insertion of TEO device
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: incisionless laparoscopic colectomy
incisionless laparoscopic colectomy: Laparoscopic colectomy is being performed in the same manner as conventional laparoscopic colectomy, except that at the end of procedure, the TEO device with the outer diameter of 4cm is inserted into the anus for the delivery of specimen and insertion of anvil instead of creating a small wound as in the conventional laparoscopic colectomy.
Finally, intra-corporeal anastomosis is performed in the same manner with the TEO device removed.
|
Arm 1:Incisionless Laparoscopic Colectomy Laparoscopic colectomy is being performed in the same manner as conventional laparoscopic colectomy, except that at the end of procedure, the TEO device with the outer diameter of 4cm is inserted into the anus for the delivery of specimen and insertion of anvil instead of creating a small wound as in the conventional laparoscopic colectomy.
Finally, intra-corporeal anastomosis is performed in the same manner with the TEO device removed.
|
|
Активный компаратор: conventional laparoscopic colectomy
conventional laparoscopic colectomy: The operation is completed by laparoscopic instruments using video laparoscopy.
At the end of the procedure, pneumoperitoneum is abolished and a small wound was created for the delivery of bowel and insertion of anvil of the circular stapler.
Finally, pneumoperitoneum is re-created for intra-corporeal anastomosis
|
Arm 2: Conventional Laparoscopic colectomy The operation is completed by laparoscopic instruments using video laparoscopy.
At the end of the procedure, pneumoperitoneum is abolished and a small wound was created for the delivery of bowel and insertion of anvil of the circular stapler.
Finally, pneumoperitoneum is re-created for intra-corporeal anastomosis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pain score
Временное ограничение: average of 1 week
|
participants will be followed for the pain score during the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
average of 1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
wound complication
Временное ограничение: up to 30 days after the operation
|
The patient will be followed for up to 30 days after the operation or till occurrence of event
|
up to 30 days after the operation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
intraoperative blood loss
Временное ограничение: From the start of operation till operation finished
|
From the start of operation till operation finished
|
From the start of operation till operation finished
|
|
operative time
Временное ограничение: From the start of operation till operation finished
|
From the start of operation till operation finished
|
From the start of operation till operation finished
|
|
length of hospital stay
Временное ограничение: From the date after operation to date of discharge,an expected average of within 1 week
|
From the date after operation to date of discharge,an expected average of within 1 week
|
From the date after operation to date of discharge,an expected average of within 1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yui Shan Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HKEC-2009-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .