Study of Food on Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
10 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Effect of Food on the Pharmacokinetics of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given to healthy participants. Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study has 2 periods. In each period, participants will take the study drug for 10 days, either with or without a meal. There is a minimum 14-day washout between each period.
This study is approximately 50 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy participants as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²)
- Are able to eat a high fat breakfast and abide by the food restrictions throughout the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are participants who currently smoke cigarettes or use tobacco or nicotine substitutes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Evacetrapib (Fasted)
130 milligram (mg) oral dose of evacetrapib once daily in a fasted state for 10 days.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Evacetrapib (Fed)
130 mg oral dose of evacetrapib once daily following a high-fat breakfast for 10 days.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Administered orally, at breakfast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib
Временное ограничение: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
|
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve Over the 24-hour Dosing Interval (AUCτ) of Evacetrapib
Временное ограничение: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Evacetrapib
Временное ограничение: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14626
- I1V-MC-EIAX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .