Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Food on Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants

10. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Effect of Food on the Pharmacokinetics of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Subjects

The purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given to healthy participants. Information about any side effects that may occur will also be collected.

The study has 2 periods. In each period, participants will take the study drug for 10 days, either with or without a meal. There is a minimum 14-day washout between each period.

This study is approximately 50 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants as determined by medical history and physical examination
  • Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²)
  • Are able to eat a high fat breakfast and abide by the food restrictions throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation
  • Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Are participants who currently smoke cigarettes or use tobacco or nicotine substitutes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evacetrapib (Fasted)
130 milligram (mg) oral dose of evacetrapib once daily in a fasted state for 10 days.
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (Fed)
130 mg oral dose of evacetrapib once daily following a high-fat breakfast for 10 days.
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Jiný: High-fat Meal
Administered orally, at breakfast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib
Časové okno: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve Over the 24-hour Dosing Interval (AUCτ) of Evacetrapib
Časové okno: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Evacetrapib
Časové okno: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14626
  • I1V-MC-EIAX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit