- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810432
Study of Food on Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
Effect of Food on the Pharmacokinetics of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given to healthy participants. Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study has 2 periods. In each period, participants will take the study drug for 10 days, either with or without a meal. There is a minimum 14-day washout between each period.
This study is approximately 50 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy participants as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²)
- Are able to eat a high fat breakfast and abide by the food restrictions throughout the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are participants who currently smoke cigarettes or use tobacco or nicotine substitutes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evacetrapib (Fasted)
130 milligram (mg) oral dose of evacetrapib once daily in a fasted state for 10 days.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Evacetrapib (Fed)
130 mg oral dose of evacetrapib once daily following a high-fat breakfast for 10 days.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administered orally, at breakfast.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib
Periodo de tiempo: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve Over the 24-hour Dosing Interval (AUCτ) of Evacetrapib
Periodo de tiempo: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Evacetrapib
Periodo de tiempo: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14626
- I1V-MC-EIAX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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