- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01810432
Study of Food on Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
Effect of Food on the Pharmacokinetics of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given to healthy participants. Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study has 2 periods. In each period, participants will take the study drug for 10 days, either with or without a meal. There is a minimum 14-day washout between each period.
This study is approximately 50 days, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy participants as determined by medical history and physical examination
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²)
- Are able to eat a high fat breakfast and abide by the food restrictions throughout the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation
- Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are participants who currently smoke cigarettes or use tobacco or nicotine substitutes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Evacetrapib (Fasted)
130 milligram (mg) oral dose of evacetrapib once daily in a fasted state for 10 days.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Experimentell: Evacetrapib (Fed)
130 mg oral dose of evacetrapib once daily following a high-fat breakfast for 10 days.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administered orally, at breakfast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib
Tidsram: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve Over the 24-hour Dosing Interval (AUCτ) of Evacetrapib
Tidsram: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (Tmax) of Evacetrapib
Tidsram: Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Day 10 Periods 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14626
- I1V-MC-EIAX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Evacetrapib
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHyperkolesterolemiJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadLeverinsufficiensFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyThe Cleveland ClinicAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna, Brasilien, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Japan, Ryska Federationen, Tyskland, Frankrike, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Nederländerna, Ukraina, Österrike, Danmark, Australien, Sverige, Argentina, K... och mer
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska volontärerFörenta staterna