Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Multi-center Study a Single IV Infusion of Allogeneic MPCs in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

25 июня 2020 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-escalation, Multi-center Study a Single Intravenous Infusion of Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPCs) in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

Study is a double-blind, randomized, placebo controlled, dose escalating study. The primary objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 6 months prior to screening and who have had an incomplete response to at least one TNF-alpha inhibitor.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Arthrocare Arthritis Care and Research PC
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • JHU Arthritis Center Baltimore
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Arthritis Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males and Females ages 18-80 years old
  • Active rheumatoid arthritis (RA) disease as per 2010 ACR/EULAR classification criteria for the diagnosis of RA.
  • Must be positive for rheumatoid factor and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP3) but without extra-articular disease or functional limitation

  • Patient with active RA defined as:

    • ≥ 4 tender joint count (TJC) 28 joint count at screening and
    • ≥ 4 swollen joint count (SJC) count 28 joint count at screening
    • ESR ≥ 28 mm/hr or hsCRP >2.0 mg/L
  • Patient has been taking MTX for at least 4 months with dose and route of administration stable for at least 8 weeks prior to screening
  • Patient has had an inadequate response to at least one TNFα inhibitor with last dose at least 6 weeks prior to screening
  • Use of oral DMARD (sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine and leflunomide) is permitted but must be stable for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women who are breastfeeding.
  • Other investigational therapy received within 8 weeks or five half-lives (whichever is longer) prior to Screening (except as in exclusion #13).
  • Known or suspected alcohol or drug abuse within three years preceding Screening.
  • Autoimmune disease other than RA (such as systemic lupus erythematosus (SLE), mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis, vasculitis)
  • History of or current inflammatory joint disease other than RA (such as tophaceous gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or other spondyloarthropathy, Lyme disease). Patients primarily diagnosed with osteoarthritis are excluded.
  • Bedridden or confined to a wheelchair or patients with > 3 arthroplasties due to RA.
  • History of diagnosed and/or treated malignancy with no evidence of recurrence in past 5 years
  • Surgical procedures planned to occur during the trial (these patients may be rescreened following completion of and recovery from the surgical procedure).
  • Use of TNFα inhibitor for treatment of RA at time of screening or within the 6 weeks prior to screening.
  • Prior use of biologic agent for treatment of RA within 6 weeks prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Normal Saline Placebo
Placebo will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Лекарство: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Активный компаратор: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Mesenchymal Precursor Cells (MPCs), either 1.0 or 2.0 million cells/kg, will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Лекарство: Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the safety of a single IV infusion of allogeneic MPCs compared to placebo at 12 weeks post-infusion
Временное ограничение: 12 weeks post IV Infusion

To evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous (IV) infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other oral DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one course of a TNFα inhibitor.

Overall safety will be based on the overall assessment of AE/SAEs, Vital Signs, Physical Examination, clinical laboratory tests, ECGs and Chest x-ray.
12 weeks post IV Infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA
Временное ограничение: 12 weeks post IV infusion with MPCs
To assess the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to least one TNFα inhibitor.
12 weeks post IV infusion with MPCs
Evaluation of long-term safety and efficacy of a singly IV infusion of allogeneic MPCs in patients with active RA
Временное ограничение: 52 weeks post IV Infusion

To evaluate the long-term efficacy and safety of allogeneic MPCs over the entire study duration in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one TNFα inhibitor

Safety will be assessed according to the following:

  • Adverse events/serious adverse events ("primary endpoint")
  • Vital signs
  • Physical examination
  • Clinical laboratory tests
  • Electrocardiogram
  • Chest x-ray (CXR)

Efficacy will be assessed according to the following:

  • ACR20/50/70
  • DAS28 (mean changes from baseline as measured by using hsCRP and ESR)
  • Mean changes from baseline in all components of the ACR core response criteria
  • Remissions (as defined in the 2011 Joint Statement of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Joint erosion of hands and wrists assessed via x-ray

  • Patient-reported outcomes

    • SF36v2
    • HAQ_DI
52 weeks post IV Infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Ltd.

Соавторы

PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSB-RA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться