- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851070
A Multi-center Study a Single IV Infusion of Allogeneic MPCs in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-escalation, Multi-center Study a Single Intravenous Infusion of Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPCs) in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Southern Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arthrocare Arthritis Care and Research PC
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Triwest Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- JHU Arthritis Center Baltimore
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Arthritis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and Females ages 18-80 years old
- Active rheumatoid arthritis (RA) disease as per 2010 ACR/EULAR classification criteria for the diagnosis of RA.
- Must be positive for rheumatoid factor and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP3) but without extra-articular disease or functional limitation
Patient with active RA defined as:
- ≥ 4 tender joint count (TJC) 28 joint count at screening and
- ≥ 4 swollen joint count (SJC) count 28 joint count at screening
- ESR ≥ 28 mm/hr or hsCRP >2.0 mg/L
- Patient has been taking MTX for at least 4 months with dose and route of administration stable for at least 8 weeks prior to screening
- Patient has had an inadequate response to at least one TNFα inhibitor with last dose at least 6 weeks prior to screening
- Use of oral DMARD (sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine and leflunomide) is permitted but must be stable for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or women who are breastfeeding.
- Other investigational therapy received within 8 weeks or five half-lives (whichever is longer) prior to Screening (except as in exclusion #13).
- Known or suspected alcohol or drug abuse within three years preceding Screening.
- Autoimmune disease other than RA (such as systemic lupus erythematosus (SLE), mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis, vasculitis)
- History of or current inflammatory joint disease other than RA (such as tophaceous gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or other spondyloarthropathy, Lyme disease). Patients primarily diagnosed with osteoarthritis are excluded.
- Bedridden or confined to a wheelchair or patients with > 3 arthroplasties due to RA.
- History of diagnosed and/or treated malignancy with no evidence of recurrence in past 5 years
- Surgical procedures planned to occur during the trial (these patients may be rescreened following completion of and recovery from the surgical procedure).
- Use of TNFα inhibitor for treatment of RA at time of screening or within the 6 weeks prior to screening.
- Prior use of biologic agent for treatment of RA within 6 weeks prior to screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Normal Saline Placebo
Placebo will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
|
|
Active Comparator: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Mesenchymal Precursor Cells (MPCs), either 1.0 or 2.0 million cells/kg, will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluation of the safety of a single IV infusion of allogeneic MPCs compared to placebo at 12 weeks post-infusion
Aikaikkuna: 12 weeks post IV Infusion
|
To evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous (IV) infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other oral DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one course of a TNFα inhibitor. Overall safety will be based on the overall assessment of AE/SAEs, Vital Signs, Physical Examination, clinical laboratory tests, ECGs and Chest x-ray. |
12 weeks post IV Infusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluation of the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA
Aikaikkuna: 12 weeks post IV infusion with MPCs
|
To assess the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to least one TNFα inhibitor.
|
12 weeks post IV infusion with MPCs
|
Evaluation of long-term safety and efficacy of a singly IV infusion of allogeneic MPCs in patients with active RA
Aikaikkuna: 52 weeks post IV Infusion
|
To evaluate the long-term efficacy and safety of allogeneic MPCs over the entire study duration in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one TNFα inhibitor Safety will be assessed according to the following:
Efficacy will be assessed according to the following:
|
52 weeks post IV Infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-RA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada