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A Multi-center Study a Single IV Infusion of Allogeneic MPCs in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

25 de junho de 2020 atualizado por: Mesoblast, Ltd.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-escalation, Multi-center Study a Single Intravenous Infusion of Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPCs) in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

Study is a double-blind, randomized, placebo controlled, dose escalating study. The primary objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 6 months prior to screening and who have had an incomplete response to at least one TNF-alpha inhibitor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3145
        • Emeritus Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Arthrocare Arthritis Care and Research PC
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • JHU Arthritis Center Baltimore
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and Females ages 18-80 years old
  • Active rheumatoid arthritis (RA) disease as per 2010 ACR/EULAR classification criteria for the diagnosis of RA.
  • Must be positive for rheumatoid factor and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP3) but without extra-articular disease or functional limitation

  • Patient with active RA defined as:

    • ≥ 4 tender joint count (TJC) 28 joint count at screening and
    • ≥ 4 swollen joint count (SJC) count 28 joint count at screening
    • ESR ≥ 28 mm/hr or hsCRP >2.0 mg/L
  • Patient has been taking MTX for at least 4 months with dose and route of administration stable for at least 8 weeks prior to screening
  • Patient has had an inadequate response to at least one TNFα inhibitor with last dose at least 6 weeks prior to screening
  • Use of oral DMARD (sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine and leflunomide) is permitted but must be stable for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women who are breastfeeding.
  • Other investigational therapy received within 8 weeks or five half-lives (whichever is longer) prior to Screening (except as in exclusion #13).
  • Known or suspected alcohol or drug abuse within three years preceding Screening.
  • Autoimmune disease other than RA (such as systemic lupus erythematosus (SLE), mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis, vasculitis)
  • History of or current inflammatory joint disease other than RA (such as tophaceous gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or other spondyloarthropathy, Lyme disease). Patients primarily diagnosed with osteoarthritis are excluded.
  • Bedridden or confined to a wheelchair or patients with > 3 arthroplasties due to RA.
  • History of diagnosed and/or treated malignancy with no evidence of recurrence in past 5 years
  • Surgical procedures planned to occur during the trial (these patients may be rescreened following completion of and recovery from the surgical procedure).
  • Use of TNFα inhibitor for treatment of RA at time of screening or within the 6 weeks prior to screening.
  • Prior use of biologic agent for treatment of RA within 6 weeks prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Normal Saline Placebo
Placebo will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Medicamento: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Comparador Ativo: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Mesenchymal Precursor Cells (MPCs), either 1.0 or 2.0 million cells/kg, will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the safety of a single IV infusion of allogeneic MPCs compared to placebo at 12 weeks post-infusion
Prazo: 12 weeks post IV Infusion

To evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous (IV) infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other oral DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one course of a TNFα inhibitor.

Overall safety will be based on the overall assessment of AE/SAEs, Vital Signs, Physical Examination, clinical laboratory tests, ECGs and Chest x-ray.
12 weeks post IV Infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA
Prazo: 12 weeks post IV infusion with MPCs
To assess the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to least one TNFα inhibitor.
12 weeks post IV infusion with MPCs
Evaluation of long-term safety and efficacy of a singly IV infusion of allogeneic MPCs in patients with active RA
Prazo: 52 weeks post IV Infusion

To evaluate the long-term efficacy and safety of allogeneic MPCs over the entire study duration in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one TNFα inhibitor

Safety will be assessed according to the following:

  • Adverse events/serious adverse events ("primary endpoint")
  • Vital signs
  • Physical examination
  • Clinical laboratory tests
  • Electrocardiogram
  • Chest x-ray (CXR)

Efficacy will be assessed according to the following:

  • ACR20/50/70
  • DAS28 (mean changes from baseline as measured by using hsCRP and ESR)
  • Mean changes from baseline in all components of the ACR core response criteria
  • Remissions (as defined in the 2011 Joint Statement of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Joint erosion of hands and wrists assessed via x-ray

  • Patient-reported outcomes

    • SF36v2
    • HAQ_DI
52 weeks post IV Infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Ltd.

Colaboradores

PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSB-RA001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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