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A Multi-center Study a Single IV Infusion of Allogeneic MPCs in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

25. Juni 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-escalation, Multi-center Study a Single Intravenous Infusion of Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPCs) in Patients With Rheumatoid Arthritis and Incomplete Response to at Least One TNFα Inhibitor

Study is a double-blind, randomized, placebo controlled, dose escalating study. The primary objective of this study is to evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 6 months prior to screening and who have had an incomplete response to at least one TNF-alpha inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arthrocare Arthritis Care and Research PC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • JHU Arthritis Center Baltimore
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and Females ages 18-80 years old
  • Active rheumatoid arthritis (RA) disease as per 2010 ACR/EULAR classification criteria for the diagnosis of RA.
  • Must be positive for rheumatoid factor and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP3) but without extra-articular disease or functional limitation

  • Patient with active RA defined as:

    • ≥ 4 tender joint count (TJC) 28 joint count at screening and
    • ≥ 4 swollen joint count (SJC) count 28 joint count at screening
    • ESR ≥ 28 mm/hr or hsCRP >2.0 mg/L
  • Patient has been taking MTX for at least 4 months with dose and route of administration stable for at least 8 weeks prior to screening
  • Patient has had an inadequate response to at least one TNFα inhibitor with last dose at least 6 weeks prior to screening
  • Use of oral DMARD (sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine and leflunomide) is permitted but must be stable for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women who are breastfeeding.
  • Other investigational therapy received within 8 weeks or five half-lives (whichever is longer) prior to Screening (except as in exclusion #13).
  • Known or suspected alcohol or drug abuse within three years preceding Screening.
  • Autoimmune disease other than RA (such as systemic lupus erythematosus (SLE), mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis/dermatomyositis, vasculitis)
  • History of or current inflammatory joint disease other than RA (such as tophaceous gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or other spondyloarthropathy, Lyme disease). Patients primarily diagnosed with osteoarthritis are excluded.
  • Bedridden or confined to a wheelchair or patients with > 3 arthroplasties due to RA.
  • History of diagnosed and/or treated malignancy with no evidence of recurrence in past 5 years
  • Surgical procedures planned to occur during the trial (these patients may be rescreened following completion of and recovery from the surgical procedure).
  • Use of TNFα inhibitor for treatment of RA at time of screening or within the 6 weeks prior to screening.
  • Prior use of biologic agent for treatment of RA within 6 weeks prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normal Saline Placebo
Placebo will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Arzneimittel: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Aktiver Komparator: Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells
Mesenchymal Precursor Cells (MPCs), either 1.0 or 2.0 million cells/kg, will be delivered in 100 mL normal saline administered intravenously over approximately 45 minutes.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the safety of a single IV infusion of allogeneic MPCs compared to placebo at 12 weeks post-infusion
Zeitfenster: 12 weeks post IV Infusion

To evaluate the safety, tolerability and feasibility of a single intravenous (IV) infusion of allogeneic mesenchymal precursor cells (MPCs) compared to placebo at 12 weeks post-infusion in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have received methotrexate +/- other oral DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one course of a TNFα inhibitor.

Overall safety will be based on the overall assessment of AE/SAEs, Vital Signs, Physical Examination, clinical laboratory tests, ECGs and Chest x-ray.
12 weeks post IV Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA
Zeitfenster: 12 weeks post IV infusion with MPCs
To assess the efficacy of a single intravenous infusion of allogeneic MPCs compared with placebo at 12 weeks post-infusion with MPCs or placebo in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to least one TNFα inhibitor.
12 weeks post IV infusion with MPCs
Evaluation of long-term safety and efficacy of a singly IV infusion of allogeneic MPCs in patients with active RA
Zeitfenster: 52 weeks post IV Infusion

To evaluate the long-term efficacy and safety of allogeneic MPCs over the entire study duration in the treatment of patients with active RA who have received methotrexate +/- other DMARDs for at least 4 months and who have had an incomplete response to at least one TNFα inhibitor

Safety will be assessed according to the following:

  • Adverse events/serious adverse events ("primary endpoint")
  • Vital signs
  • Physical examination
  • Clinical laboratory tests
  • Electrocardiogram
  • Chest x-ray (CXR)

Efficacy will be assessed according to the following:

  • ACR20/50/70
  • DAS28 (mean changes from baseline as measured by using hsCRP and ESR)
  • Mean changes from baseline in all components of the ACR core response criteria
  • Remissions (as defined in the 2011 Joint Statement of the American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Joint erosion of hands and wrists assessed via x-ray

  • Patient-reported outcomes

    • SF36v2
    • HAQ_DI
52 weeks post IV Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-RA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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