Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское интервенционное лечение сердечной недостаточности II (TIM-HF2)

2 августа 2018 г. обновлено: Friedrich Koehler, Charite University, Berlin, Germany

Преимущество дополнительного дистанционного управления пациентами (RPM) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) по сравнению с обычным уходом, например, с точки зрения:

  • дней, потерянных из-за незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации или смерти
  • смертность от всех причин
  • сердечно-сосудистая смертность
  • качество жизни

Обзор исследования

Подробное описание

В клиническом испытании принимают участие 1500 пациентов в течение 12 месяцев каждый (с 2013 по 2015 год). Все участники будут продолжать получать обычную помощь от своего терапевта и специалиста. Все пациенты будут обследованы в начале исследования и будут проходить осмотр каждые 3 месяца. 750 пациентов будут случайным образом распределены для получения устройств для удаленного управления пациентами (RPM), которые будут ежедневно измерять различные параметры (например, вес, артериальное давление, частота сердечных сокращений). Устройства мобильны и могут использоваться дома или в другом месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1571

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amberg, Германия
        • Klinikum St. Marien Amberg - Medizinische Klinik I
      • Angermünde, Германия
        • GLG Fachklinik Wolletzsee GmbH
      • Bad Belzig, Германия, 14805
        • Klinik Ernst von Bergmann Bad Belzig gGmbH - Zentrum für Innere Medizin/Kardiologie
      • Beeskow, Германия
        • Oder-Spree-Krankenhaus Beeskow GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия
        • Bundeswehr Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Cardio Centrum Berlin GmbH
      • Berlin, Германия
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik für Anthroposophische Medizin
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftspraxis am Bayerischen Platz
      • Berlin, Германия
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring - HELIOS Kliniken GmbH
      • Berlin, Германия
        • Herzpraxis Berlin
      • Berlin, Германия
        • Kardiologie Weissensee
      • Berlin, Германия
        • Kardiologische Praxis im Spreebogen
      • Berlin, Германия
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Германия
        • Kranoldpraxis
      • Berlin, Германия
        • Martin-Luther Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • MVZ Treffpunkt Geißenweide GmbH
      • Berlin, Германия
        • Polikum Institut GmbH Polikum Friede
      • Berlin, Германия
        • Praxis am Dachsbau
      • Berlin, Германия
        • Praxis Claus
      • Berlin, Германия
        • Praxis Dres. Weinrich
      • Berlin, Германия
        • Praxis Frank
      • Berlin, Германия
        • Praxis Pinkwart
      • Berlin, Германия
        • Praxis Roeder
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Hellersdorf
      • Berlin, Германия
        • Vivantes MVZ Wedding
      • Berlin, Германия
        • Ärzte Schönhauser Berlin e.V.
      • Bernau, Германия
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg GmbH
      • Bernau, Германия
        • Immanuel Klinikum Bernau, Herzzentrum Brandenburg
      • Bernau, Германия
        • Kardiologische Praxis Gola
      • Bitterfeld-Wolfen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Hampel/Janoske
      • Bitterfeld-Wolfen, Германия
        • Gesundheitszentrum Bitterfeld/Wolfen gGmbH - Zentrum für Innere Medizin/Herzkatheterlabor
      • Brandenburg/Havel, Германия
        • Städtisches Klinikum Brandenburg/Havel
      • Celle, Германия
        • Herz - und Gefäßzentrum am Neumarkt
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Германия, 09111
        • Medizinisches Beratungs- und Therapie-Zentrum Chemnitz GmbH
      • Cottbus, Германия
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Detmold, Германия
        • Klinikum Lippe - Kardiologie
      • Dresden, Германия
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Германия
        • Cardiologicum Dresden & Pirna
      • Ebersberg, Германия, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg gGmbH
      • Eberswalde, Германия
        • Klinikum Barnim GmbH, Werner Forssmann Krankenhaus
      • Elsterwerda, Германия
        • Praxis Hagenow
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Gera, Германия
        • Praxis Langel
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Kardiologische Praxis Dr. Wehr
      • Gifhorn, Германия
        • Cardiocampus - Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Gotha, Германия, 99867
        • Praxis Dr. med. Frank Warzok
      • Gräfenhainichen, Германия, 06773
        • Praxis Karsten Müller
      • Gräfenhainichen, Германия
        • Praxis Dr. med Karsten Müller
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия
        • Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover -Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Zentrum Innere Medizin
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kleinmachnow, Германия
        • Kardiologie im Praxishaus
      • Königs-Wusterhausen, Германия
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH/Achenbach-Krankenhaus
      • Köthen (Anhalt), Германия
        • HELIOS Klinik Köthen - Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie, Internistische Intensivmedizin
      • Langen, Германия
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig - Abteilung Kardiologie & Angiologie
      • Ludwigsburg, Германия
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
      • Lübbenau, Германия
        • MVZ Lübbenau GmbH
      • Magdeburg, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Bartels, Dr. med. Kausche, Dr. med. Meltendorf
      • Malchin, Германия, 17139
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum - Klinik für Innere Medizin 4
      • Manschnow, Германия
        • Praxis Horn
      • Marbach, Германия, 71672
        • Praxis Dr. med. Dieter Böhm
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Praxis Dr. Jens Taggeselle
      • Merseburg, Германия
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH, Klinikum Merseburg
      • Merzig, Германия, 66663
        • Kardiologische Praxis Dr. Rheinert
      • Mühldorf Am Inn, Германия
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Nauen, Германия
        • Kardiologische Praxis Nauen
      • Neubrandenburg, Германия
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
      • Neuruppin, Германия
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Oranienburg, Германия
        • Kardiologische Praxis Dr. H.P. Mieg
      • Oschatz, Германия
        • Praxis Donaubauer
      • Pasewalk, Германия
        • Internist; Facharzt für Innere Medizin
      • Perleberg, Германия
        • Kreiskrankenhaus Prignitz gGmbH
      • Pirna, Германия
        • Cardiologicum
      • Potsdam, Германия, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci
      • Potsdam, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
      • Potsdam, Германия
        • Poliklinik Ernst von Bergmann GmbH
      • Pritzwalk, Германия
        • Praxis Ehlert
      • Riesa, Германия, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Stenzel/Ebert/Otto
      • Riesa, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Stenzel/Ebert/Otto
      • Rostock, Германия
        • Kardiologische Praxis Dr. Placke
      • Rüdersdorf, Германия
        • Facharzt-Zentrum Pneumologie und Kardiologie
      • Rüdersdorf, Германия
        • Klinik am See/REHA-Fachklinik für Innere Medizin
      • Saalfeld/Saale, Германия
        • Praxis für Kardiologie
      • Saalfeld/Saale, Германия
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schneeberg, Германия
        • Bergarbeiter-Krankenhaus Schneeberg GmbH - Innere Medizin/Kardiologie
      • Schopfheim, Германия, 79650
        • Kliniken des Landkreises Lörrach GmbH, KKH Schopfheim
      • Schwedt/Oder, Германия
        • Asklepios Klinikum Uckermark GmbH - Asklepios Kliniken GmbH
      • Seelow, Германия
        • Praxis für Kardiologie
      • Senftenberg, Германия
        • Praxisklinik Herz und Gefäße - ZWEIGPRAXIS Brandenburg
      • Stendal, Германия, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
      • Straubing, Германия
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Steiner Thor
      • Straubing, Германия
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Strausberg, Германия
        • Internistische Praxis am Landsberger Tor
      • Strausberg, Германия
        • Kardiologische Facharztpraxis Dr. med. Heike Olthoff
      • Stuttgart, Германия
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
      • Templin, Германия
        • Sana-Kliniken Berlin-Brandenburg GmbH
      • Wittenberg, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Wittenberg
      • Wittstock, Германия
        • Praxis Stiller
      • Wolfsburg, Германия
        • Ambulantes Herz-Kreislauf Zentrum Wolfsburg
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zeuthen, Германия
        • Praxis Lägel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс II или III
  • эхокардиографически определяемая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤45% или >45% + минимум 1 диуретик при постоянной медикаментозной терапии
  • госпитализация по поводу декомпенсации СН в течение последних 12 месяцев до рандомизации
  • информированное согласие
  • Оценка депрессии PHQ-9: <10

Критерий исключения:

  • госпитализация в течение последних 7 дней до рандомизации
  • имплантированная кардиосистема помощи
  • острый коронарный синдром в течение последних 7 дней до рандомизации
  • высокая срочность в списке трансплантаций сердца (HTx)
  • плановая реваскуляризация, транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), имплантация MitraClip и/или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в течение последних 3 месяцев до рандомизации
  • реваскуляризация и/или СРТ-имплантация в течение 28 дней до рандомизации
  • известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • терминальная почечная недостаточность с гемодиализом
  • нарушение или нежелание использовать оборудование для телемониторинга (например, слабоумие, нарушение самоопределения, отсутствие способности к общению)
  • наличие какого-либо заболевания, сокращающего ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  • возраст <18 лет
  • беременность
  • участие в других лечебных исследованиях или программах удаленного ведения пациентов (возможна регистрация исследований)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаленное управление пациентами
группа вмешательства

Помощь при сердечной недостаточности, основанная на рекомендациях, включающая не менее 5 плановых визитов к врачу в течение 12 месяцев (ВОП и специалист) плюс устройства для удаленного управления пациентами на дому для ежедневного мониторинга ЭКГ, веса, артериального давления, самоотчета о состоянии здоровья:

  • весы (Seca 861 с bluetooth, seca gmbh & co. кг.)
  • прибор для измерения артериального давления (UA767PBT с bluetooth, A&D Ltd.)
  • Регистратор ЭКГ-событий (PhysioMem® PM 1000, getemed Medizin- und Informationstechnik AG)
  • платформа для общения с пациентом (Physio-Gate® PG 1000, getemed Medizin- und Informationstechnik AG)
  • устройство вызова помощи (DORO Easy 510/ Doro HandlePlus 334gsm, doro AB)

на центральном участке:

- электронная карта пациента (eHealth connect 2.0, T-Systems International)

Другие имена:
  • НИОКР "Фонтане"
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
контрольная группа
Помощь при сердечной недостаточности на основе рекомендаций, включающая не менее 5 плановых визитов к врачу в течение 12 месяцев (ВОП и специалист)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней, потерянных из-за незапланированной сердечно-сосудистой (СС) госпитализации или из-за смерти по любой причине в течение периода наблюдения за отдельным пациентом.
Временное ограничение: 12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения за пациентом.
Анализ первичных результатов будет выполняться на FAS с использованием проверенных данных, а анализ чувствительности будет выполняться на а) наборе данных PP и б) на FAS, подвергающем цензуре все данные на 365-й день.
12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения за пациентом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность будет рассчитываться следующим образом: индивидуальное время наблюдения, рассчитанное для основного исхода, + 28 дней для всех пациентов, максимум до 393 дней.
индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Процент дней, потерянных из-за незапланированных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода наблюдения за отдельным пациентом.
Временное ограничение: 12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
Процент дней, потерянных из-за незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение периода наблюдения за отдельным пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
Изменение общего балла анкеты MLHFQ между исходным уровнем и 365 днями
Временное ограничение: 12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
Изменения в баллах MLHFQ (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью) будут проанализированы с использованием анализа ковариации, и будут предоставлены соответствующие оценки с 95% доверительными интервалами и p-значениями.
12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
Изменение уровней NT-proBNP и MR-proADM между исходным уровнем и 365 днями.
Временное ограничение: 12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения
Изменение уровней NT-proBNP и MR-proADM будет проанализировано с использованием анализа ковариации, и будут предоставлены соответствующие оценки с 95% доверительными интервалами и p-значениями.
12 месяцев/ индивидуальное время наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ), депрессия и поведение по уходу за собой между исходным уровнем и 365 днями.
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень и последний визит)
Качество жизни, измеренное по европейской шкале качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L), депрессия по шкале PHQ-9D и самопомощь по Европейской шкале поведения при сердечной недостаточности при самопомощи (EHFScBS-9)
12 месяцев (базовый уровень и последний визит)
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров (MR-proADM, NT-proBNP, MR-proANP, ПКТ), стратифицированных по ФВ ЛЖ (> 45 против ≤ 45) через 365 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев (базовый уровень и последний визит)
12 месяцев (базовый уровень и последний визит)
Незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Анализируется как повторяющийся анализ событий
индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации и смертность от всех причин.
Временное ограничение: индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Анализируется как повторяющийся анализ событий
индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Анализируется как повторяющийся анализ событий
индивидуальное время наблюдения за пациентом (+28 дней после последнего визита до максимум 393 дней)
Незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертность от всех причин.
Временное ограничение: 12 месяцев
анализируется как повторяющийся анализ событий
12 месяцев
Анализ полезности затрат.
Временное ограничение: 12 месяцев/индивидуальное время наблюдения
QALY-анализ с использованием EQ-5D-3L
12 месяцев/индивидуальное время наблюдения
Частота незапланированных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний после первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Koehler, Prof. Dr., Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13KQ0904B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Удаленное управление пациентами

Подписаться