Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Peginterferon a-2a in Patients of Chronic Hepatitis B With Spontaneous Decline of HBV DNA

28 сентября 2013 г. обновлено: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patients with spontaneous decline of HBV DNA were non-randomly assigned to accept peginterferon alfa-2a or entecavir therapy, or didn't accept any antiviral regiment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

It was a prospective, non-randomized, open-label study that evaluated the efficacy and safety of pegasys treatment in chronic hepatitis B patients with spontaneous HBVDNA decline after acute exacerbation.Patients with spontaneous decline of HBV DNA(a decrease of HBV DNA levels of more than 2 log(10) IU/mL as compared to baseline before antiviral treatment) after acute exacerbation (ALT was 10-30ULN,TBIL was 2-20mg/ml,PTA>60%)were non-randomly divided into 3 groups: group A, B and C. Before treatment, the patients were counselled on the advantages and disadvantages of taking peginterferon or nucleos(t)ide analogue, and the subsequential treatment were decided by themselves. Cases in group A receive 180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks. Group B and C were control group, cases in group B received an continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily) and those in group C didn't accept any antiviral regiment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

This study focused on the subsequential antiviral therapeutic strategies for chronic hepatitis B patients with spontaneous decline of HBV DNA after acute exacerbation. Patients fullfilled the following criterias were chosen for screening: They were antiviral treatment naı¨ve and had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least 6 months, were positive for HBeAg and had an HBV DNA Level of more than 500,000IU/ml. Their serum alanine aminotransferase level was greater than 2 but less than or equal to 30 times the upper limit of the normal range, their peak value of total bililubin ranged from 2mg/ml to 20mg/ml and the prothrombin time activity was greater than 60%.

ALL of these patients were hospitalized and pretreated with anti-inflammation and liver protection agents such as Stronger Neo-Minophagen C, Polyunsaturated phosphatidylcholine (Essentiale), Ursodeoxycholic Acid and L-Glutathione reduced, without any nuclutide of nucleoside. Their ALT、TBIL and PTA were monitor weekly and HBVDNA level were measured every two weeks. Patients were eligible if their HBVDNA declined spontaneously by 2 log(10) IU/mL while their ALT falled below 10 ULN and TBIL falled below 2mg/ml within 8 weeks of pretreatment.

Patients with advanced fibrosis, cirrhosis and hepatoma were excluded. Other cause of chronic liver disease should be systematically checked to exclude co-infection with HDV, HCV and HIV, comorbidities with alcoholism, autoimmune and metabolic liver disease. Serious medical or psychiatric illnesses that had usage of corticosteroid or immunosup-pressive agents at the time of study were excluded. All patients in this study lived in Guangdong, a province of 100,000,000 populations, with same demographics. Owing to patients fear or refusal of liver biopsy, no patients had the liver biopsy and the rest relied on other clinical methods to obtain equivalent information of patient conditions. In our cases, ultrasonorgraphy helped to filter out patients with advanced fibrosis.The liver sonar examination was performed by two experi-enced hepatologists at least three times on each patient.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 180µg of peginterferon alfa-2a
Cases in group A receive 180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Активный компаратор: Entecavir
cases in group B received an continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily)
continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily)
Без вмешательства: Control group
Those in group C didn't accept any antiviral regiment .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete viralogic response
Временное ограничение: week 96
Complete viralogic response was defined as suppression of HBV DNA to the level below 60IU/mL(detected by Cobas Amplicor HBV Monitor Test, Roche Diagnostics).
week 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg loss and seroconversion
Временное ограничение: week 24,48,72 and 96
HBsAg loss was defined as HBsAg titre less than 0.05 IU/mL and the HBsAg seroconversion was defined as the loss of HBsAg and the presence of anti-HBs antibody. HBeAg seroconversion was defined as disappearance of HBeAg and appearance of anti-HBe antibody, while HBeAg loss was defined as disappearance of HBeAg only.
week 24,48,72 and 96
ALT normalization
Временное ограничение: week 24,48,72 and 96
ALT normalization was defined as ALT level less than 40 IU/L(determined by a sequential multiple autoanalyzer).
week 24,48,72 and 96
Sick leave in patients in different groups
Временное ограничение: week 48,72 and 96
week 48,72 and 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться