- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892241
Efficacy and Safety of Peginterferon a-2a in Patients of Chronic Hepatitis B With Spontaneous Decline of HBV DNA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
This study focused on the subsequential antiviral therapeutic strategies for chronic hepatitis B patients with spontaneous decline of HBV DNA after acute exacerbation. Patients fullfilled the following criterias were chosen for screening: They were antiviral treatment naı¨ve and had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least 6 months, were positive for HBeAg and had an HBV DNA Level of more than 500,000IU/ml. Their serum alanine aminotransferase level was greater than 2 but less than or equal to 30 times the upper limit of the normal range, their peak value of total bililubin ranged from 2mg/ml to 20mg/ml and the prothrombin time activity was greater than 60%.
ALL of these patients were hospitalized and pretreated with anti-inflammation and liver protection agents such as Stronger Neo-Minophagen C, Polyunsaturated phosphatidylcholine (Essentiale), Ursodeoxycholic Acid and L-Glutathione reduced, without any nuclutide of nucleoside. Their ALT、TBIL and PTA were monitor weekly and HBVDNA level were measured every two weeks. Patients were eligible if their HBVDNA declined spontaneously by 2 log(10) IU/mL while their ALT falled below 10 ULN and TBIL falled below 2mg/ml within 8 weeks of pretreatment.
Patients with advanced fibrosis, cirrhosis and hepatoma were excluded. Other cause of chronic liver disease should be systematically checked to exclude co-infection with HDV, HCV and HIV, comorbidities with alcoholism, autoimmune and metabolic liver disease. Serious medical or psychiatric illnesses that had usage of corticosteroid or immunosup-pressive agents at the time of study were excluded. All patients in this study lived in Guangdong, a province of 100,000,000 populations, with same demographics. Owing to patients fear or refusal of liver biopsy, no patients had the liver biopsy and the rest relied on other clinical methods to obtain equivalent information of patient conditions. In our cases, ultrasonorgraphy helped to filter out patients with advanced fibrosis.The liver sonar examination was performed by two experi-enced hepatologists at least three times on each patient.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 180µg of peginterferon alfa-2a
Cases in group A receive 180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
|
180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Entecavir
cases in group B received an continual entecavir therapy(0.5
mg orally once daily)
|
continual entecavir therapy(0.5
mg orally once daily)
|
Ei väliintuloa: Control group
Those in group C didn't accept any antiviral regiment .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Complete viralogic response
Aikaikkuna: week 96
|
Complete viralogic response was defined as suppression of HBV DNA to the level below 60IU/mL(detected by Cobas Amplicor HBV Monitor Test, Roche Diagnostics).
|
week 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBsAg loss and seroconversion
Aikaikkuna: week 24,48,72 and 96
|
HBsAg loss was defined as HBsAg titre less than 0.05 IU/mL and the HBsAg seroconversion was defined as the loss of HBsAg and the presence of anti-HBs antibody.
HBeAg seroconversion was defined as disappearance of HBeAg and appearance of anti-HBe antibody, while HBeAg loss was defined as disappearance of HBeAg only.
|
week 24,48,72 and 96
|
ALT normalization
Aikaikkuna: week 24,48,72 and 96
|
ALT normalization was defined as ALT level less than 40 IU/L(determined by a sequential multiple autoanalyzer).
|
week 24,48,72 and 96
|
Sick leave in patients in different groups
Aikaikkuna: week 48,72 and 96
|
week 48,72 and 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATFSHBVD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pegasys(Roche)
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanTuntematonHepatiitti B, krooninenTaiwan
-
Amgen Research (Munich) GmbHValmisAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat, Saksa, Itävalta, Kanada, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Mahidol UniversityRekrytointiSeptinen shokki | Tulenkestävä shokki | Norepinefriinin haittavaikutusThaimaa
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University... ja muut yhteistyökumppanitValmisJatkuva virologinen vaste | IL28B:n polymorfismiKorean tasavalta
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Ruijin HospitalTuntematonKrooninen hepatiitti BKiina
-
China Medical University HospitalValmisHepatiitti B, krooninenTaiwan
-
Hoffmann-La RocheValmisKrooninen hepatiitti BKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Saksa, Yhdysvallat, Singapore, Sveitsi, Kanada, Puerto Rico, Thaimaa, Israel, Ranska, Uusi Seelanti, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Australia
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenRanska, Kreikka, Itävalta, Turkki, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Brasilia, Italia, Indonesia