Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Peginterferon a-2a in Patients of Chronic Hepatitis B With Spontaneous Decline of HBV DNA

28. září 2013 aktualizováno: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patients with spontaneous decline of HBV DNA were non-randomly assigned to accept peginterferon alfa-2a or entecavir therapy, or didn't accept any antiviral regiment.

Přehled studie

Detailní popis

It was a prospective, non-randomized, open-label study that evaluated the efficacy and safety of pegasys treatment in chronic hepatitis B patients with spontaneous HBVDNA decline after acute exacerbation.Patients with spontaneous decline of HBV DNA(a decrease of HBV DNA levels of more than 2 log(10) IU/mL as compared to baseline before antiviral treatment) after acute exacerbation (ALT was 10-30ULN,TBIL was 2-20mg/ml,PTA>60%)were non-randomly divided into 3 groups: group A, B and C. Before treatment, the patients were counselled on the advantages and disadvantages of taking peginterferon or nucleos(t)ide analogue, and the subsequential treatment were decided by themselves. Cases in group A receive 180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks. Group B and C were control group, cases in group B received an continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily) and those in group C didn't accept any antiviral regiment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

This study focused on the subsequential antiviral therapeutic strategies for chronic hepatitis B patients with spontaneous decline of HBV DNA after acute exacerbation. Patients fullfilled the following criterias were chosen for screening: They were antiviral treatment naı¨ve and had been positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for at least 6 months, were positive for HBeAg and had an HBV DNA Level of more than 500,000IU/ml. Their serum alanine aminotransferase level was greater than 2 but less than or equal to 30 times the upper limit of the normal range, their peak value of total bililubin ranged from 2mg/ml to 20mg/ml and the prothrombin time activity was greater than 60%.

ALL of these patients were hospitalized and pretreated with anti-inflammation and liver protection agents such as Stronger Neo-Minophagen C, Polyunsaturated phosphatidylcholine (Essentiale), Ursodeoxycholic Acid and L-Glutathione reduced, without any nuclutide of nucleoside. Their ALT、TBIL and PTA were monitor weekly and HBVDNA level were measured every two weeks. Patients were eligible if their HBVDNA declined spontaneously by 2 log(10) IU/mL while their ALT falled below 10 ULN and TBIL falled below 2mg/ml within 8 weeks of pretreatment.

Patients with advanced fibrosis, cirrhosis and hepatoma were excluded. Other cause of chronic liver disease should be systematically checked to exclude co-infection with HDV, HCV and HIV, comorbidities with alcoholism, autoimmune and metabolic liver disease. Serious medical or psychiatric illnesses that had usage of corticosteroid or immunosup-pressive agents at the time of study were excluded. All patients in this study lived in Guangdong, a province of 100,000,000 populations, with same demographics. Owing to patients fear or refusal of liver biopsy, no patients had the liver biopsy and the rest relied on other clinical methods to obtain equivalent information of patient conditions. In our cases, ultrasonorgraphy helped to filter out patients with advanced fibrosis.The liver sonar examination was performed by two experi-enced hepatologists at least three times on each patient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 180µg of peginterferon alfa-2a
Cases in group A receive 180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
180µg of peginterferon alfa-2a (Pegasys,Roche) once weekly for 48 weeks.
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Aktivní komparátor: Entecavir
cases in group B received an continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily)
continual entecavir therapy(0.5 mg orally once daily)
Žádný zásah: Control group
Those in group C didn't accept any antiviral regiment .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete viralogic response
Časové okno: week 96
Complete viralogic response was defined as suppression of HBV DNA to the level below 60IU/mL(detected by Cobas Amplicor HBV Monitor Test, Roche Diagnostics).
week 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBsAg loss and seroconversion
Časové okno: week 24,48,72 and 96
HBsAg loss was defined as HBsAg titre less than 0.05 IU/mL and the HBsAg seroconversion was defined as the loss of HBsAg and the presence of anti-HBs antibody. HBeAg seroconversion was defined as disappearance of HBeAg and appearance of anti-HBe antibody, while HBeAg loss was defined as disappearance of HBeAg only.
week 24,48,72 and 96
ALT normalization
Časové okno: week 24,48,72 and 96
ALT normalization was defined as ALT level less than 40 IU/L(determined by a sequential multiple autoanalyzer).
week 24,48,72 and 96
Sick leave in patients in different groups
Časové okno: week 48,72 and 96
week 48,72 and 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegasys(Roche)

3
Předplatit