Cyclosporine in Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock (CLOTILDE)
15 марта 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
The size of the acute myocardial infarction (AMI) is related to ischemia and injury induced by tissue reperfusion.
These reperfusion's injuries can be reduced by injection of cyclosporin A (CsA) at the time of reperfusion.
This post-conditioning reduces the final infarct size 20 to 40%.
This has been demonstrated in STEMI patients non-complicated by cardiogenic shock.
Early revascularization in the AMI complicated by cardiogenic shock improves short-term and long term survival by reducing the size of the myocardial infarction.
The hypothesis of this study is that the administration of Cyclosporin A to these patients, in addition to mechanical reperfusion, is likely to reduce the severity of the multi-organ failure associated with the cardiogenic shock and improve clinical outcome.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- CH Pays d'Aix
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique de La Fourcade
-
Bron, Франция, 69677
- CHU Hopital Cardiologique Louis Pradel
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU Hopital du Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Hopital A Michallon
-
Lyon, Франция
- Hopital St Luc St Joseph
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
PAU, Франция, 64011
- Centre Hospitalier de Pau
-
Paris, Франция, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU de Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ( male or female), aged over 18, without any legal protection measure
- Having a health coverage
- Presenting within 12 hours of the onset of chest pain, with a ST segment elevation or non ST elevation and for whom the clinical decision was made to treat with percutaneous coronary intervention (PCI) primary or rescue
- Occlusion of culprit coronary artery (TIMI flow grade = 0 or 1) at the time of admission in the catheterism laboratory
- Patient presenting a cardiogenic shock defined by a SBP<90mmhg for a period over 30 minutes and do not answering to a test of vascular charge associated with signs peripheral hypoperfusion (cold extremities, cyanosis, oliguria with urine output <50 ml/h or alteration of higher mental functions).
- Clear information is delivered to the patient or a legal representative if present and preliminary oral consent obtained, followed by obtaining written consent signed as soon as possible, in accordance with ICH.
NB: Patients undergoing either primary PCI or rescue PCI are eligible for the study.
Patients with previous AMI, PCI or coronary artery bypass surgery (CABG) are eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- TIMI flow grade >1
- Patients in cardiac arrest
- Patients with mechanical complication of myocardial infarction at admission (septal, broken pillar cracking or myocardial rupture, tamponade).
- Patients with other causes of hemodynamic shock: hemorrhagic, septic or anaphylactic.
- Patients with known hypersensitivity to cyclosporine, hypersensitivity to egg, peanut or Soya-bean proteins
- Renal insufficiency (either known creatinine clearance < 30 ml/min/1.73m² or current medical care for severe renal insufficiency)
- Patients treated with any compound containing Hypericum perforatum (St. John's Wort) or Stiripentol or Aliskiren or Bosentan or Rosuvastatine
- Female patients currently pregnant or women of childbearing age who were not using contraception (oral diagnosis).
- Patients with any disorder associated with immunological dysfunction more recently than 6 months prior to presentation, cancer, lymphoma, known positive serology for HIV, or hepatitis
- Participation to another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CsA Group
|
The investigational medicinal product is cyclosporine A (CicloMulsion®, Neurovive). Cyclosporine A is an immunosuppressive treatment usually used in the prevention of acute rejection after organ transplant, including cardiac transplantation. Usual dosages in organ transplantation are about 2.5 mg / kg per day in 2 doses. CicloMulsion® is ready-to-use lipid emulsions, i.e. do not need any step of preparation or dilution. Production blinded labelling, packaging and delivering the study drugs in every participating centre of the trial will be performed by a company following European Union's Good Manufacturing Practice. CicloMulsion® 5mg/ml is provided in colourless glass bottles sealed with a rubber stopper, containing a nominal fill volume of 50 ml. The study treatment will be directly taken into the vial and injected via a catheter positioned within an antecubital vein. The injection will be performed slowly over 2 to 3 minutes. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
The matching placebo of CicloMulsion® (Neurovive) is composed with refined Soya-bean oil, medium-chain triglycerides, egg lecithin, water-free glycerol, sodium oleate, sodium hydroxide, water injection. The qualitative composition of CicloMulsion® and its placebo only differ in the presence or absence of Cyclosporine A, so the final emulsions will be visually indistinguishable. The placebo use here is ready-to-use lipid emulsions, i.e. do not need any step of preparation or dilution. The placebo is provided in colourless glass bottles sealed with a rubber stopper, containing a nominal fill volume of 50 ml. The study treatment will be directly taken into the vial and injected via a catheter positioned within an antecubital vein. The injection will be performed slowly over 2 to 3 minutes. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
multiorgan failure evaluated by the SOFA score
Временное ограничение: At 24 hours after admission
|
The SOFA clinico-biological score takes into account the respiratory status, cardiac, hepatic, renal, neurological and the biological parameters of coagulation of the patient.
This score is spread from 0 to 24 points.
|
At 24 hours after admission
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
multiorgan failure by SOFA score
Временное ограничение: At 48 hours after admission
|
The SOFA clinico-biological score takes into account the respiratory status, cardiac, hepatic, renal,neurological and the biological parameters of coagulation of the patient.
This score is spread from 0 to 24 points.
|
At 48 hours after admission
|
|
multiorgan failure by SAPSII scores
Временное ограничение: At 24 hours and at 48 hours
|
The SAPSII score takes into account the hemodynamic, clinical, biological status of the patient.
The parameters are : history of patient (type of admission, chronic disease, age), clinical parameters as systolic pressure measurement, heart rate, temperature, urine output of 24 hours and biological parameters as measurement of blood count white, serum total bilirubin, serum urea, serum sodium, serum potassium and bicarbonate level serum.
pressure measurement arterial oxygen in arterial blood gases.
This score is spread from 0 to 163 points.
|
At 24 hours and at 48 hours
|
|
Cardiac output (CO)
Временное ограничение: At 24 hours after inclusion
|
The hemodynamic changes will be estimated by measuring the cardiac output (CO) obtained by echocardiography.
|
At 24 hours after inclusion
|
|
Reduction of infarct size
Временное ограничение: during the first 72 hours after admission
|
evaluation of the under curve area of serum creatinin kinase (CK) measured during the 72 first hours after admission (12 blood sampling).
|
during the first 72 hours after admission
|
|
Reduction of cardiovascular morbidity and mortality
Временное ограничение: at 1 month
|
The incidence that occurred in one month (D30) of the following clinical criteria will be collected: death, ventricular fibrillation or ventricular tachycardia requiring electrical cardioversion, placed under mechanical cardiac support (other than against drive-by intra-aortic balloon) , reinfarction, hospitalization for heart failure.
|
at 1 month
|
|
Reduction of Left ventricular remodeling
Временное ограничение: at 1 month
|
Left ventricular remodeling will be assessed at 1 month among surviving patients by measurement of left ventricular end-diastolic volume by transthoracic echocardiography
|
at 1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Bonnefoy-Cudraz, MD, PhD, CHU-Hôpital Cardiologique Louis Pradel BRON
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Шок
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Шок, Кардиогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .