Symbiotic & Colonization
12 ноября 2013 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of Starter Formula With Symbiotic on Microbiota Balance
The clinical trial aims at showing efficacy of prebiotics and the probiotic on microbiota balance.
Together, the prebiotic solution in combination with the probiotic is expected to harmonize the microbiota of formula fed neonates with the microbiota of breast fed neonates and to allow a greater diversity of Bifidobacteria species in comparison with a formula non-supplemented with pre and probiotics.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The infants will be recruited and randomized between 0 and 14 days.
The intervention period, in terms of data necessary for the primary outcome, will be until they reach 3 months old.
Measurements will be collected on three separate occasions during this period, i.e. 2 and 6 weeks and 3 months.
Stools will be collected, on 3 separate occasions, i.e. 4-5 day, 6 weeks and 3 months of life.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full term infant (≥ 37 weeks gestation; ≤ 42 weeks gestation)
- Age of infant is between 14 days at the time of enrollment
- Birth weight between 2500g and 4500g
- For the Formula fed groups: The infant's mother has elected, before the 14th day of their child's life, not to continue breastfeeding (no breastfeeding after the 14th day of the child's life) For the Breastfed group: The infant's mother has elected to fully breastfeed her baby, from enrollment to at least 3 months of age
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life. (Exceptionally, infants re-hospitalized because of jaundice may be enrolled in the study).
- Newborn who have received antibiotics during the first 14 days of life
- Receiving infant formula containing pro and/or prebiotics at the time of enrolment
- Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Newborn currently participating in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Infant starter formula
standard infant formula
|
|
|
Экспериментальный: Infant starter formula + prebiotics + probiotics
infant formula
|
|
|
Другой: Breastfeeding group
reference group
|
Breastfeeding
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
stool bacterial populations
Временное ограничение: 3 months
|
(Lactobacilli, Clostridia, Bacteroides, bifidobacteria, staphylococci, Enterobacteria and Bifidobacterial species at 1.5 months and 3 months of age of the infants.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in weight
Временное ограничение: 3 months
|
weight
|
3 months
|
|
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
Временное ограничение: 3 months
|
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
|
3 months
|
|
changes in length
Временное ограничение: 3 months
|
changes in length
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hania Szajewska, The Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06.08.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .