Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symbiotic & Colonization

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of Starter Formula With Symbiotic on Microbiota Balance

The clinical trial aims at showing efficacy of prebiotics and the probiotic on microbiota balance. Together, the prebiotic solution in combination with the probiotic is expected to harmonize the microbiota of formula fed neonates with the microbiota of breast fed neonates and to allow a greater diversity of Bifidobacteria species in comparison with a formula non-supplemented with pre and probiotics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The infants will be recruited and randomized between 0 and 14 days. The intervention period, in terms of data necessary for the primary outcome, will be until they reach 3 months old. Measurements will be collected on three separate occasions during this period, i.e. 2 and 6 weeks and 3 months. Stools will be collected, on 3 separate occasions, i.e. 4-5 day, 6 weeks and 3 months of life.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital de la Conception
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-184
        • The Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full term infant (≥ 37 weeks gestation; ≤ 42 weeks gestation)
  • Age of infant is between 14 days at the time of enrollment
  • Birth weight between 2500g and 4500g
  • For the Formula fed groups: The infant's mother has elected, before the 14th day of their child's life, not to continue breastfeeding (no breastfeeding after the 14th day of the child's life) For the Breastfed group: The infant's mother has elected to fully breastfeed her baby, from enrollment to at least 3 months of age
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Congenital illness or malformation that may affect normal growth
  • Significant pre-natal and/or post-natal disease
  • Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life. (Exceptionally, infants re-hospitalized because of jaundice may be enrolled in the study).
  • Newborn who have received antibiotics during the first 14 days of life
  • Receiving infant formula containing pro and/or prebiotics at the time of enrolment
  • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
  • Newborn currently participating in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infant starter formula
standard infant formula
Suplement diety: Infant formula
Eksperymentalny: Infant starter formula + prebiotics + probiotics
infant formula
Suplement diety: Infant formula
Inny: Breastfeeding group
reference group
Inny: Breastfeeding
Breastfeeding

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stool bacterial populations
Ramy czasowe: 3 months
(Lactobacilli, Clostridia, Bacteroides, bifidobacteria, staphylococci, Enterobacteria and Bifidobacterial species at 1.5 months and 3 months of age of the infants.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changes in weight
Ramy czasowe: 3 months
weight
3 months
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
Ramy czasowe: 3 months
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
3 months
changes in length
Ramy czasowe: 3 months
changes in length
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hania Szajewska, The Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06.08.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infant formula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj