Symbiotic & Colonization
2013. november 12. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of Starter Formula With Symbiotic on Microbiota Balance
The clinical trial aims at showing efficacy of prebiotics and the probiotic on microbiota balance.
Together, the prebiotic solution in combination with the probiotic is expected to harmonize the microbiota of formula fed neonates with the microbiota of breast fed neonates and to allow a greater diversity of Bifidobacteria species in comparison with a formula non-supplemented with pre and probiotics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The infants will be recruited and randomized between 0 and 14 days.
The intervention period, in terms of data necessary for the primary outcome, will be until they reach 3 months old.
Measurements will be collected on three separate occasions during this period, i.e. 2 and 6 weeks and 3 months.
Stools will be collected, on 3 separate occasions, i.e. 4-5 day, 6 weeks and 3 months of life.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital de la Conception
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-184
- The Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full term infant (≥ 37 weeks gestation; ≤ 42 weeks gestation)
- Age of infant is between 14 days at the time of enrollment
- Birth weight between 2500g and 4500g
- For the Formula fed groups: The infant's mother has elected, before the 14th day of their child's life, not to continue breastfeeding (no breastfeeding after the 14th day of the child's life) For the Breastfed group: The infant's mother has elected to fully breastfeed her baby, from enrollment to at least 3 months of age
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life. (Exceptionally, infants re-hospitalized because of jaundice may be enrolled in the study).
- Newborn who have received antibiotics during the first 14 days of life
- Receiving infant formula containing pro and/or prebiotics at the time of enrolment
- Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Newborn currently participating in another clinical trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infant starter formula
standard infant formula
|
|
|
Kísérleti: Infant starter formula + prebiotics + probiotics
infant formula
|
|
|
Egyéb: Breastfeeding group
reference group
|
Breastfeeding
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stool bacterial populations
Időkeret: 3 months
|
(Lactobacilli, Clostridia, Bacteroides, bifidobacteria, staphylococci, Enterobacteria and Bifidobacterial species at 1.5 months and 3 months of age of the infants.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
changes in weight
Időkeret: 3 months
|
weight
|
3 months
|
|
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
Időkeret: 3 months
|
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
|
3 months
|
|
changes in length
Időkeret: 3 months
|
changes in length
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hania Szajewska, The Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06.08.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság