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Symbiotic & Colonization

12. November 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of Starter Formula With Symbiotic on Microbiota Balance

The clinical trial aims at showing efficacy of prebiotics and the probiotic on microbiota balance. Together, the prebiotic solution in combination with the probiotic is expected to harmonize the microbiota of formula fed neonates with the microbiota of breast fed neonates and to allow a greater diversity of Bifidobacteria species in comparison with a formula non-supplemented with pre and probiotics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The infants will be recruited and randomized between 0 and 14 days. The intervention period, in terms of data necessary for the primary outcome, will be until they reach 3 months old. Measurements will be collected on three separate occasions during this period, i.e. 2 and 6 weeks and 3 months. Stools will be collected, on 3 separate occasions, i.e. 4-5 day, 6 weeks and 3 months of life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital de la Conception
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full term infant (≥ 37 weeks gestation; ≤ 42 weeks gestation)
  • Age of infant is between 14 days at the time of enrollment
  • Birth weight between 2500g and 4500g
  • For the Formula fed groups: The infant's mother has elected, before the 14th day of their child's life, not to continue breastfeeding (no breastfeeding after the 14th day of the child's life) For the Breastfed group: The infant's mother has elected to fully breastfeed her baby, from enrollment to at least 3 months of age
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Congenital illness or malformation that may affect normal growth
  • Significant pre-natal and/or post-natal disease
  • Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life. (Exceptionally, infants re-hospitalized because of jaundice may be enrolled in the study).
  • Newborn who have received antibiotics during the first 14 days of life
  • Receiving infant formula containing pro and/or prebiotics at the time of enrolment
  • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
  • Newborn currently participating in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infant starter formula
standard infant formula
Nahrungsergänzungsmittel: Infant formula
Experimental: Infant starter formula + prebiotics + probiotics
infant formula
Nahrungsergänzungsmittel: Infant formula
Sonstiges: Breastfeeding group
reference group
Sonstiges: Breastfeeding
Breastfeeding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stool bacterial populations
Zeitfenster: 3 months
(Lactobacilli, Clostridia, Bacteroides, bifidobacteria, staphylococci, Enterobacteria and Bifidobacterial species at 1.5 months and 3 months of age of the infants.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in weight
Zeitfenster: 3 months
weight
3 months
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
Zeitfenster: 3 months
Digestive tolerance (stool characteristics and frequency, vomiting, regurgitation, frequency of colic)
3 months
changes in length
Zeitfenster: 3 months
changes in length
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hania Szajewska, The Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.08.INF

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