Use of an Algorithm to Determine IV Sedation Dosing During First-trimester Surgical Abortion
14 августа 2015 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
This study aims to compare an algorithm for IV sedation dosing to the current standard of care in patients undergoing first trimester surgical abortion.
The primary outcome is subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale.
Secondary outcomes include pain scores with cervical dilation and 15 minutes post-procedure, subjective pain ratings, incidents of side effects and adverse events, the frequency of additional doses of medication, recovery room time, and physician assessment of and satisfaction with pain control.
Investigators hypothesize that this algorithm will result in improved pain control, decreased frequency of additional medication doses, improved patient and physician satisfaction, without differences in side effects, adverse events or recovery room time.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking surgical abortion at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 13+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for surgical abortion according to PPLM protocols
- Eligible for IV sedation per PPLM protocol, and desiring IV sedation for pain management
Exclusion Criteria:
- Choice of local anesthesia for pain control
- Hypersensitivity to midazolam or fentanyl
- Ineligible for IV sedation per PPLM protocol
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard sedation dose
IV sedation dose calculated using current standard of care
|
IV sedation dosing calculated by standard care.
|
|
Экспериментальный: Algorithm
IV sedation dose calculated by study algorithm
|
IV sedation dosing calculated by algorithm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain with suction curettage
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal
|
Subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain with paracervical block
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
|
Pain with paracervical block will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain will be measured immediately after paracervical block.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
|
|
Pain with cervical dilation
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
|
Pain with cervical dilation will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain with cervical dilation will be measured immediately after cervical dilation.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
|
|
Post-operative pain
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Post-operative pain will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain will be measured 15 minutes post-operatively when the patient is in the recovery room.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
|
Patient satisfaction with pain control
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Patients will be asked about their general satisfaction with pain control, what their pain was compared to what they expected, whether they would chose the same pain management strategy again, and whether they would recommend their strategy of pain management to a friend.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
|
Side effects
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Investigators will assess side effects for all patients, including nausea, vomiting, dizziness, and drowsiness.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Doses given over the duration of the study
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
|
To assess whether use of the algorithm changes physician's behavior in the standard care arm, investigators will also examine doses given over the duration of the study, to see if a "learning curve" develops among the physicians based on their experience with the algorithm.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
|
|
Physician assessment of pain control
Временное ограничение: Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively
|
Investigators will also have the physician assess patients' pain control, whether they felt the dose was appropriate and how easy or difficult it was to determine the patients' doses of pain medication.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SFPRF7-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .