- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994317
Use of an Algorithm to Determine IV Sedation Dosing During First-trimester Surgical Abortion
14. srpna 2015 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
This study aims to compare an algorithm for IV sedation dosing to the current standard of care in patients undergoing first trimester surgical abortion.
The primary outcome is subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale.
Secondary outcomes include pain scores with cervical dilation and 15 minutes post-procedure, subjective pain ratings, incidents of side effects and adverse events, the frequency of additional doses of medication, recovery room time, and physician assessment of and satisfaction with pain control.
Investigators hypothesize that this algorithm will result in improved pain control, decreased frequency of additional medication doses, improved patient and physician satisfaction, without differences in side effects, adverse events or recovery room time.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women age 18 or older seeking surgical abortion at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
- Gestational age less than or equal to 13+6, confirmed by ultrasound
- Eligible for surgical abortion according to PPLM protocols
- Eligible for IV sedation per PPLM protocol, and desiring IV sedation for pain management
Exclusion Criteria:
- Choice of local anesthesia for pain control
- Hypersensitivity to midazolam or fentanyl
- Ineligible for IV sedation per PPLM protocol
- Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
- Unable or unwilling to complete required study procedures
- Previous participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard sedation dose
IV sedation dose calculated using current standard of care
|
IV sedation dosing calculated by standard care.
|
Experimentální: Algorithm
IV sedation dose calculated by study algorithm
|
IV sedation dosing calculated by algorithm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain with suction curettage
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal
|
Subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain with paracervical block
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
|
Pain with paracervical block will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain will be measured immediately after paracervical block.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
|
Pain with cervical dilation
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
|
Pain with cervical dilation will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain with cervical dilation will be measured immediately after cervical dilation.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
|
Post-operative pain
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Post-operative pain will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain."
Pain will be measured 15 minutes post-operatively when the patient is in the recovery room.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Patient satisfaction with pain control
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Patients will be asked about their general satisfaction with pain control, what their pain was compared to what they expected, whether they would chose the same pain management strategy again, and whether they would recommend their strategy of pain management to a friend.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Side effects
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Investigators will assess side effects for all patients, including nausea, vomiting, dizziness, and drowsiness.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doses given over the duration of the study
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
|
To assess whether use of the algorithm changes physician's behavior in the standard care arm, investigators will also examine doses given over the duration of the study, to see if a "learning curve" develops among the physicians based on their experience with the algorithm.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
|
Physician assessment of pain control
Časové okno: Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively
|
Investigators will also have the physician assess patients' pain control, whether they felt the dose was appropriate and how easy or difficult it was to determine the patients' doses of pain medication.
|
Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SFPRF7-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard care
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy