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Use of an Algorithm to Determine IV Sedation Dosing During First-trimester Surgical Abortion

14 agosto 2015 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
This study aims to compare an algorithm for IV sedation dosing to the current standard of care in patients undergoing first trimester surgical abortion. The primary outcome is subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale. Secondary outcomes include pain scores with cervical dilation and 15 minutes post-procedure, subjective pain ratings, incidents of side effects and adverse events, the frequency of additional doses of medication, recovery room time, and physician assessment of and satisfaction with pain control. Investigators hypothesize that this algorithm will result in improved pain control, decreased frequency of additional medication doses, improved patient and physician satisfaction, without differences in side effects, adverse events or recovery room time.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women age 18 or older seeking surgical abortion at Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)
  • Gestational age less than or equal to 13+6, confirmed by ultrasound
  • Eligible for surgical abortion according to PPLM protocols
  • Eligible for IV sedation per PPLM protocol, and desiring IV sedation for pain management

Exclusion Criteria:

  • Choice of local anesthesia for pain control
  • Hypersensitivity to midazolam or fentanyl
  • Ineligible for IV sedation per PPLM protocol
  • Need for cervical ripening with either misoprostol or mechanical priming agent (laminaria/Dilapan)
  • Unable or unwilling to complete required study procedures
  • Previous participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard sedation dose
IV sedation dose calculated using current standard of care
Altro: Standard care
IV sedation dosing calculated by standard care.
Sperimentale: Algorithm
IV sedation dose calculated by study algorithm
Altro: Algorithm
IV sedation dosing calculated by algorithm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain with suction curettage
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal
Subjects' pain score with suction curettage on a 0-100 21-point scale
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately (within one minute) after completion of suction curettage and speculum removal

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain with paracervical block
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
Pain with paracervical block will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain." Pain will be measured immediately after paracervical block.
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after paracervical block
Pain with cervical dilation
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
Pain with cervical dilation will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain." Pain with cervical dilation will be measured immediately after cervical dilation.
Measured on Day 1 (day of enrollment), immediately after cervical dilation
Post-operative pain
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
Post-operative pain will be measured (a) on a 21-point 0 to 100 scale (in increments of five), and (b) on a subjective scale of "no pain, mild pain, moderate pain or severe pain." Pain will be measured 15 minutes post-operatively when the patient is in the recovery room.
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
Patient satisfaction with pain control
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
Patients will be asked about their general satisfaction with pain control, what their pain was compared to what they expected, whether they would chose the same pain management strategy again, and whether they would recommend their strategy of pain management to a friend.
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
Side effects
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively
Investigators will assess side effects for all patients, including nausea, vomiting, dizziness, and drowsiness.
Measured on Day 1 (day of enrollment), 15 minutes post-operatively

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doses given over the duration of the study
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
To assess whether use of the algorithm changes physician's behavior in the standard care arm, investigators will also examine doses given over the duration of the study, to see if a "learning curve" develops among the physicians based on their experience with the algorithm.
Measured on Day 1 (day of enrollment), intraoperatively
Physician assessment of pain control
Lasso di tempo: Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively
Investigators will also have the physician assess patients' pain control, whether they felt the dose was appropriate and how easy or difficult it was to determine the patients' doses of pain medication.
Measured on Day 1 (day of enrollment), post-operatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaboratori

Society of Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPRF7-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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