Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open, Single-center Study to Determine the Antibody Repsonse to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma (PC1)

26 марта 2014 г. обновлено: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open, Single-center Study to Determine the Antibody Response to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study was designed to determine the effect of jaundice on the ability of G17DT to generate antibodies before and after treatment of biliary obstruction due to advanced pancreatic cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological or cytological confirmation of pancreatic carcinoma who were not suitable for pancreatic tumour resection with curative intent
  • Patients who had not received chemotherapy in the previous month and who would either not receive chemotherapy in the period of study or who would commence gemcitabine treatment in week 4 of the study
  • Male or female patients over 18 years of age
  • Patients with a life expectancy of at least 2 months
  • Patients must have given written informed consent
  • Patients with a Karnofsky Performance Status score of ≥ 50%
  • Patients who would not receive chemotherapy in the period of the Extension Survival Study, except for concomitant gemcitabine ongoing at visit (for extension study)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant disease except non-melanomatous skin carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix
  • Concomitant use or anticipated use in the period of the study of radiotherapy
  • Chemotherapy in the previous month preceding screening, anticipated concomitant use of chemotherapy between screening and week 4 of the study or anticipated useof chemotherapeutic agents other than gemcitabine from week 4 for the period of the study
  • Use in the past month or concomitant use of immunosuppressants, including systemic (i.e. oral or injected) corticosteroids
  • Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
  • Patients taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during the study
  • Haematological indicators:

Haemoglobin <9.5g/dl White blood cell count <3.5 x 109/l Platelets <100 x 109/l

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G17DT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacodynamic
Временное ограничение: Up to week 16
Anti-Gastrin 17 antibodies were determined at baseline (week0) and measured at subsequent visits during the first 16 weeks after the first G17DT injection to determine the effect of jaundice on the ability of patients to generate antibodies.
Up to week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Survival
Временное ограничение: Up to week 139
The vital status was monitored throughout the study and was followed up to the death of the last patient.
Up to week 139
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to week 60
Adverse events, defined as any event involving adverse reactions, illnesses with onset during the study, or exacerbations of pre-exisiting illnesses, were assessed at each visit.
Up to week 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться