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An Open, Single-center Study to Determine the Antibody Repsonse to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma (PC1)

26 marzo 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open, Single-center Study to Determine the Antibody Response to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study was designed to determine the effect of jaundice on the ability of G17DT to generate antibodies before and after treatment of biliary obstruction due to advanced pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological or cytological confirmation of pancreatic carcinoma who were not suitable for pancreatic tumour resection with curative intent
  • Patients who had not received chemotherapy in the previous month and who would either not receive chemotherapy in the period of study or who would commence gemcitabine treatment in week 4 of the study
  • Male or female patients over 18 years of age
  • Patients with a life expectancy of at least 2 months
  • Patients must have given written informed consent
  • Patients with a Karnofsky Performance Status score of ≥ 50%
  • Patients who would not receive chemotherapy in the period of the Extension Survival Study, except for concomitant gemcitabine ongoing at visit (for extension study)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant disease except non-melanomatous skin carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix
  • Concomitant use or anticipated use in the period of the study of radiotherapy
  • Chemotherapy in the previous month preceding screening, anticipated concomitant use of chemotherapy between screening and week 4 of the study or anticipated useof chemotherapeutic agents other than gemcitabine from week 4 for the period of the study
  • Use in the past month or concomitant use of immunosuppressants, including systemic (i.e. oral or injected) corticosteroids
  • Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
  • Patients taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during the study
  • Haematological indicators:

Haemoglobin <9.5g/dl White blood cell count <3.5 x 109/l Platelets <100 x 109/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G17DT
Droga: G17DT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacodynamic
Lasso di tempo: Up to week 16
Anti-Gastrin 17 antibodies were determined at baseline (week0) and measured at subsequent visits during the first 16 weeks after the first G17DT injection to determine the effect of jaundice on the ability of patients to generate antibodies.
Up to week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Survival
Lasso di tempo: Up to week 139
The vital status was monitored throughout the study and was followed up to the death of the last patient.
Up to week 139
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to week 60
Adverse events, defined as any event involving adverse reactions, illnesses with onset during the study, or exacerbations of pre-exisiting illnesses, were assessed at each visit.
Up to week 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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