Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open, Single-center Study to Determine the Antibody Repsonse to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma (PC1)

26. března 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open, Single-center Study to Determine the Antibody Response to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study was designed to determine the effect of jaundice on the ability of G17DT to generate antibodies before and after treatment of biliary obstruction due to advanced pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological or cytological confirmation of pancreatic carcinoma who were not suitable for pancreatic tumour resection with curative intent
  • Patients who had not received chemotherapy in the previous month and who would either not receive chemotherapy in the period of study or who would commence gemcitabine treatment in week 4 of the study
  • Male or female patients over 18 years of age
  • Patients with a life expectancy of at least 2 months
  • Patients must have given written informed consent
  • Patients with a Karnofsky Performance Status score of ≥ 50%
  • Patients who would not receive chemotherapy in the period of the Extension Survival Study, except for concomitant gemcitabine ongoing at visit (for extension study)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant disease except non-melanomatous skin carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix
  • Concomitant use or anticipated use in the period of the study of radiotherapy
  • Chemotherapy in the previous month preceding screening, anticipated concomitant use of chemotherapy between screening and week 4 of the study or anticipated useof chemotherapeutic agents other than gemcitabine from week 4 for the period of the study
  • Use in the past month or concomitant use of immunosuppressants, including systemic (i.e. oral or injected) corticosteroids
  • Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
  • Patients taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during the study
  • Haematological indicators:

Haemoglobin <9.5g/dl White blood cell count <3.5 x 109/l Platelets <100 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G17DT
Lék: G17DT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamic
Časové okno: Up to week 16
Anti-Gastrin 17 antibodies were determined at baseline (week0) and measured at subsequent visits during the first 16 weeks after the first G17DT injection to determine the effect of jaundice on the ability of patients to generate antibodies.
Up to week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Survival
Časové okno: Up to week 139
The vital status was monitored throughout the study and was followed up to the death of the last patient.
Up to week 139
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Časové okno: Up to week 60
Adverse events, defined as any event involving adverse reactions, illnesses with onset during the study, or exacerbations of pre-exisiting illnesses, were assessed at each visit.
Up to week 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit