Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Open, Single-center Study to Determine the Antibody Repsonse to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma (PC1)

2014. március 26. frissítette: Cancer Advances Inc.

Phase II, Open, Single-center Study to Determine the Antibody Response to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study was designed to determine the effect of jaundice on the ability of G17DT to generate antibodies before and after treatment of biliary obstruction due to advanced pancreatic cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological or cytological confirmation of pancreatic carcinoma who were not suitable for pancreatic tumour resection with curative intent
  • Patients who had not received chemotherapy in the previous month and who would either not receive chemotherapy in the period of study or who would commence gemcitabine treatment in week 4 of the study
  • Male or female patients over 18 years of age
  • Patients with a life expectancy of at least 2 months
  • Patients must have given written informed consent
  • Patients with a Karnofsky Performance Status score of ≥ 50%
  • Patients who would not receive chemotherapy in the period of the Extension Survival Study, except for concomitant gemcitabine ongoing at visit (for extension study)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant disease except non-melanomatous skin carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix
  • Concomitant use or anticipated use in the period of the study of radiotherapy
  • Chemotherapy in the previous month preceding screening, anticipated concomitant use of chemotherapy between screening and week 4 of the study or anticipated useof chemotherapeutic agents other than gemcitabine from week 4 for the period of the study
  • Use in the past month or concomitant use of immunosuppressants, including systemic (i.e. oral or injected) corticosteroids
  • Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
  • Patients taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during the study
  • Haematological indicators:

Haemoglobin <9.5g/dl White blood cell count <3.5 x 109/l Platelets <100 x 109/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G17DT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacodynamic
Időkeret: Up to week 16
Anti-Gastrin 17 antibodies were determined at baseline (week0) and measured at subsequent visits during the first 16 weeks after the first G17DT injection to determine the effect of jaundice on the ability of patients to generate antibodies.
Up to week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Survival
Időkeret: Up to week 139
The vital status was monitored throughout the study and was followed up to the death of the last patient.
Up to week 139
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Időkeret: Up to week 60
Adverse events, defined as any event involving adverse reactions, illnesses with onset during the study, or exacerbations of pre-exisiting illnesses, were assessed at each visit.
Up to week 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a G17DT

3
Iratkozz fel