- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098291
An Open, Single-center Study to Determine the Antibody Repsonse to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma (PC1)
2014. március 26. frissítette: Cancer Advances Inc.
Phase II, Open, Single-center Study to Determine the Antibody Response to Gastrimmune and Its Safety and Tolerability in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma
This study was designed to determine the effect of jaundice on the ability of G17DT to generate antibodies before and after treatment of biliary obstruction due to advanced pancreatic cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histological or cytological confirmation of pancreatic carcinoma who were not suitable for pancreatic tumour resection with curative intent
- Patients who had not received chemotherapy in the previous month and who would either not receive chemotherapy in the period of study or who would commence gemcitabine treatment in week 4 of the study
- Male or female patients over 18 years of age
- Patients with a life expectancy of at least 2 months
- Patients must have given written informed consent
- Patients with a Karnofsky Performance Status score of ≥ 50%
- Patients who would not receive chemotherapy in the period of the Extension Survival Study, except for concomitant gemcitabine ongoing at visit (for extension study)
Exclusion Criteria:
- History of other malignant disease except non-melanomatous skin carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix
- Concomitant use or anticipated use in the period of the study of radiotherapy
- Chemotherapy in the previous month preceding screening, anticipated concomitant use of chemotherapy between screening and week 4 of the study or anticipated useof chemotherapeutic agents other than gemcitabine from week 4 for the period of the study
- Use in the past month or concomitant use of immunosuppressants, including systemic (i.e. oral or injected) corticosteroids
- Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
- Patients taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during the study
- Haematological indicators:
Haemoglobin <9.5g/dl White blood cell count <3.5 x 109/l Platelets <100 x 109/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: G17DT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacodynamic
Időkeret: Up to week 16
|
Anti-Gastrin 17 antibodies were determined at baseline (week0) and measured at subsequent visits during the first 16 weeks after the first G17DT injection to determine the effect of jaundice on the ability of patients to generate antibodies.
|
Up to week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Survival
Időkeret: Up to week 139
|
The vital status was monitored throughout the study and was followed up to the death of the last patient.
|
Up to week 139
|
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Időkeret: Up to week 60
|
Adverse events, defined as any event involving adverse reactions, illnesses with onset during the study, or exacerbations of pre-exisiting illnesses, were assessed at each visit.
|
Up to week 60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a G17DT
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.BefejezveColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Cancer Advances Inc.Megszűnt
-
Cancer Advances Inc.BefejezveColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Cancer Advances Inc.Clinical Project Services; MPS Research UnitBefejezve
-
Cancer Advances Inc.BefejezveGyomorrákEgyesült Királyság
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.Befejezve
-
Cancer Advances Inc.PPD; ChapelPharma LtdBefejezve
-
Cancer Advances Inc.Befejezve